Concerta Tabl 30 X 36mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Concerta si vous ou votre enfant : - avez/a des problèmes de foie ou de reins ; - avez/a des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimés entiers ; - avez/a un rétrécissement ou une obstruction de l'intestin ou de l'œsophage ; - avez/a eu des crises (crises convulsives, convulsion, épilepsie) ou un examen anormal du cerveau (EEGs) ; - avez/a déjà consommé de l'alcool de façon excessive ou a été dépendant à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues ; - êtes/est de sexe féminin et a commencé à avoir des règles (voir la rubrique " grossesse et allaitement " ci-dessous) ; - avez/a des contractions répétées, difficile à contrôler, de certaines parties du corps ou des répétitions de sons et de mots ; - avez/a une tension artérielle élevée ; - avez/a un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique " Ne prenez jamais " ci-dessus ; - souffrez/souffre d'un problème de santé mentale non mentionné dans la rubrique " Ne prenez jamais de Concerta si vous ou votre enfant " ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentale incluent : o les sautes d'humeur (passer d'un état maniaque à un état dépressif – appelé " trouble bipolaire ") ; o se sentir agressif ou hostile ; o voir, entendre, ressentir quelque chose qui n'existe pas (hallucinations) ; o croire des choses fausses (illusions) ; o se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa) ; o se sentir agité, anxieux ou tendu ; o se sentir déprimé ou coupable. Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou pharmacien si l'une des affections ci�dessus s'applique à vous ou votre enfant car le méthylphénidate peut aggraver ces affections. Votre docteur voudra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant. Si vous ou votre enfant présentez une vision floue ou d'autres troubles visuels, contactez votre médecin. Votre médecin pourra envisager d'interrompre Concerta. Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse. Les vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ou votre enfant ne commence à prendre le Concerta sont les suivantes. Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera de :  tout autre médicament que vous ou votre enfant prend ;  de l'existence éventuelle d'antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille ;  d'autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille peut avoir ;  ce que vous ou votre enfant ressent, par example, se sentir bien ou mal, avoir des pensées bizarres ou si vous ou votre enfant a eu de tels sentiments par le passé ;  de l'existence d'antécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficile à contrôler, de certaines parties du corps ou répétitions de sons et de mots) ;  tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votre enfant, ou d'autres membres de la famille ont déjà eu. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant a un risque de présenter des sautes d'humeurs (passer d'un état maniaque à un état dépressif – appelé " trouble bipolaire "). Il vérifiera les antécédents de votre santé mentale ou ceux de votre enfant et il vérifiera s'il existe des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille. Il est important que vous fournissiez autant d'informations que possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin peut décider de vous faire d'autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament. Lorsque Concerta est prescrit pour la première fois chez un adulte, votre médecin peut vous adresser à un spécialiste en cardiologie.

TDAH

• Chez l'enfant de 6 ans et plus
• Lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes

Ce que contient Concerta

La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate

 Concerta 18 mg contient 18 mg de chlorhydrate de méthylphénidate

 Concerta 36 mg contient 36 mg de chlorhydrate de méthylphénidate

 Concerta 54 mg contient 54 mg de chlorhydrate de méthylphénidate

Les autres composants sont :

 butylhydroxytoluène (E321), acétate de cellulose, hypromellose (E464), acide phosphorique concentré, poloxamère 188, oxydes de polyéthylène 200K et 7000K, povidone K29-32,

chlorure de sodium, acide stéarique, acide succinique, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172, pour les comprimés à 54 mg uniquement).

 Pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172, pour les comprimés à 18 mg et 54 mg uniquement), oxyde de fer rouge (E172, pour les comprimés à 54 mg uniquement) et acide stéarique (pour les comprimés à 18 mg uniquement)

 Enrobage transparent : cire de carnauba, hypromellose (E464) et macrogol 400.

 Encre d'impression : oxyde de fer noir (E172), hypromellose (E464), et propylène glycol.

Autres médicaments et Concerta

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :

 prend un médicament appelé " inhibiteur de la monoamine oxydase " (IMAO) utilisé contre la dépression, ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le méthylphénidate peut entrainer une augmentation brusque de la pression artérielle (voir " Ne prenez jamais Concerta ").

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prend l'un des médicaments suivants pour traiter une dépression ou une anxiété :

• antidépresseurs tricycliques,

• inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS),

• inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

La prise de méthylphénidate avec ces types de médicaments pourrait provoquer une augmentation de la " sérotonine " dans le cerveau (syndrome sérotoninergique) susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, pouvant entraîner une sensation de confusion ou d'agitation, une transpiration, des frissons, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque rapide. Si vous ou votre enfant développe ces effets indésirables, consultez immédiatement un médecin.

Si vous ou votre enfant prend d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant de prendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prend l'un des médicaments suivants :

 médicaments contre de graves problèmes de santé mentale ;

 médicaments contre la maladie de Parkinson (tels que la lévodopa) ;

 médicaments contre l'épilepsie ;

 médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la pression artérielle ;

 certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des composants pouvant modifier la pression artérielle. Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez l'un de ces produits ;

 médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes ont des effets indésirables, la plupart des personnes pense que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votre enfant présente l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consulter votre médecin immédiatement :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)

 battements de cœur irréguliers (palpitations) ;

 changements de l'humeur ou troubles de l'humeur ou changements de la personnalité.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)

 penser ou ressentir l'envie de se donner la mort ;

 voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, ce sont des signes de psychose ;

 discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gille de La Tourette) ;

 signes d'allergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire, gonflement de la face,

des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, souffle court, sifflement ou gêne

respiratoire.

Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)

 se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé (manie)

Très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)

 attaque cardiaque ;

 mort subite ;

 tentative de suicide ;

 crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ;

 desquamation cutanée ou plaques rouge-violacées ;

 inflammation ou obstruction des artères du cerveau ;

 paralysie temporaire ou trouble des mouvements et de la vision, difficultés d'élocution (ces effets peuvent être les signes d'affections des vaisseaux sanguins du cerveau) ;

 spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux que

vous ne pouvez pas contrôler ;

 diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouge, globules blancs et plaquettes)

qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vous faire saigner et avoir des bleus plus

facilement ;

 une augmentation soudaine de la température corporelle, une tension artérielle très élevée et de graves convulsions (" Syndrome malin des neuroleptiques "). Il n'est pas certain que cet effet indésirable soit entraîné par le méthylphénidate ou par d'autres médicaments pris en

association avec le méthylphénidate.

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Ne prenez jamais Concerta si vous ou votre enfant - est allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - a un problème de thyroïde ; - souffre d'une pression élevée à l'intérieur de l'œil(glaucome) ; - présente une tumeur de la glande surrénale (phaeochromocytome) ; - présente un trouble alimentaire tel que ne pas faim ou vouloir manger, comme par exemple l'" anorexie mentale " ; - a une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ; - a déjà eu des problèmes cardiaques tels qu'une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous êtes né avec un problème cardiaque ; - a eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, telle qu'une attaque, un gonflement et un affaiblissement d'une partie des vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) ; - prend actuellement ou a pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase) – (voir " Autres médicaments et Concerta ") ; - présente des problèmes de santé mentale tels que : o un trouble psychopathique ou un trouble de la personnalité borderline o des pensées anormales ou des visions ou une maladie appelée " schizophrénie " o des signes d'un trouble grave de l'humeur comme : - ressentir l'envie de se donner la mort ; - une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré ; - une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux, hyperactif et désinhibé.

Ne prenez pas de méthylphénidate si l'une des affections ci-dessus s'applique à vous ou votre enfant. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez du méthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les données disponibles ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales, bien qu'une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d'utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus d'informations à propos de ce risque. Avant d'utiliser le méthylphénidate, informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre fille : - avez/a des relations sexuelles. Votre médecin parlera de contraception ; - êtes/est ou pensez/pense pouvoir être enceinte. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être pris ; - allaitez/allaite ou prévoyez/prévoit d'allaiter. Le méthylphénidate passe dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille peut allaiter pendant que vous êtes sous méthylphénidate.

Enfants

• Posologie initiale: 18 mg par jour
• Si nécessaire, adapter la posologie par palier de 18 mg, à des intervalles d'environ une semaine
• Posologie maximale: 54 mg par jour
• Conversion de dose pour les enfants déjà traités par le chlorhydrate de méthylphénidate: voir table dans la notice

Mode d'administration

• A prendre le matin
• Avec ou sans nourriture
• Avaler en entier avec une boisson, et ne doit être ni mâché, ni cassé, ni écrasé