Drosana 30 0,03mg/3mg Comp Pell 6 X 21

• Drosana 30 est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

• Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes: la drospirénone et l'éthinylestradiol.

• Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules " combinées ".

• Les substances actives sont 0,03 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone dans chaque comprimé.

• Les autres composants sont: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, povidone K- 25, stéarate de magnésium

Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), talc (E553b), macrogol 3350, lécithine (de soja)

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,

en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de

santé qui pourrait selon vous être due à Drosana 30, informez-en votre médecin.

Effets indésirables graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angiœdème: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire

potentiellement accompagné de difficultés respiratoires (voir également la rubrique " Avertissements et

précautions ").

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse

[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des

contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de

contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à

connaître avant d'utiliser Drosana 30 ".

La liste suivante mentionne les effets indésirables associés à la prise de Drosana 30:

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10):

• troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire, sensibilité mammaire

• maux de tête, humeur dépressive

• migraine

• nausées

• pertes vaginales épaisses et blanchâtres, infection vaginale à champignons microscopiques

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100):

• augmentation du volume des seins, modification du désir sexuel

• augmentation ou diminution de la pression artérielle

• vomissements, diarrhée

• acné, prurit, démangeaisons sévères, perte de cheveux (alopécie)

• infection vaginale

• rétention d'eau, variation du poids.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 1000):

• réactions allergiques (hypersensibilité), asthme

• sécrétion mammaire

• trouble de l'audition

• affections cutanées : érythème noueux (caractérisé par des nodules rougeâtres et douloureux sur la

peau), ou érythème polymorphe (caractérisé par une éruption cutanée de papules rouges ou de

lésions en cocarde)

• caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

• dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

• dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

• crise cardiaque

N'utilisez jamais Drosana 30 Vous ne devez pas utiliser Drosana 30 si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

• si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes
• si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ")
• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC)
• si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC)
• si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
• diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
• pression artérielle très élevée
• taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
• maladie appelée hyperhomocystéinémie
• si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura "
• si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique
• si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale)
• si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie
• si vous avez (avez eu) ou présentez une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux

Posologie usuelle

• 1 comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs.

ABSENCE DE CONTRACEPTION HORMONALE AU COURS DU MOIS PRECEDENT

• Commencer la prise le 1er jour du cycle menstruel normal (c.-à-d. le premier jour des règles).

RELAIS D'UNE AUTRE CONTRACEPTION HORMONALE COMBINEE

• Relais d'un contraceptif oral combiné:
• • Commencer de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent, mais au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'interruption de prise des comprimés ou après la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif oral combiné précédent.
• Relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique:
• • Commencer la prise de préférence le jour du retrait, mais au plus tard le jour prévu pour la pose suivante.

  RELAIS D'UN PRODUIT CONTENANT UNIQUEMENT UN PROGESTATIF OU D'UN DISPOSITIF INTRA-UTERIN LIBERANT UN PROGESTATIF

  • Utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.
  • Relais d'une pilule progestative seule:
  • Commencer la prise à tout moment du cycle.
• Relais d'un implant ou d'un dispositif intra-utérin:
• • Commencer la prise le jour du retrait.
• Relais d'une injection:
• • Commencer la prise le jour prévu pour l'injection suivante.

  APRES UNE INTERRUPTION DE GROSSESSE AU COURS DU PREMIER TRIMESTRE

  • Commencer immédiatement la prise.
  • Aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.

  APRES UN ACCOUCHEMENT OU UNE INTERRUPTION DE GROSSESSE AU COURS DU DEUXIEME TRIMESTRE

  • Commencer la prise 21 à 28 jours après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre.
  • Si la contraception est démarrée plus tardivement:
  • Utiliser en plus une méthode contraceptive barrière pendant les 7 premiers jours de traitement.
• Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu:
• • exclure une éventuelle grossesse avant le début effectif de la prise du contraceptif oral combiné,
  • ou attendre les premières règles.

  OUBLI DE PRISE

  • < 12 heures:
  • Prendre le comprimé oublié dès que l'oubli est constaté.
  • Prendre les comprimés suivants comme d'habitude.
• > 12 heures:
• • Semaine 1:

  - Prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps.

  - Prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

  - Utiliser une méthode contraceptive barrière (par ex. un préservatif) pendant les 7 jours suivants.

  - Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, envisager la possibilité d'une grossesse.

  • Semaine 2:

  - Prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps.

  - Prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

  - Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire.

  - En cas d'oubli de plusieurs comprimés, recommander à l'utilisatrice de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

  • Semaine 3:

  - Soit prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps. Prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette actuelle, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes.

  - Soit arrêter de prendre les comprimés de la plaquette actuelle, garder une période d'interruption de 7 jours maximum sans prise de comprimés (incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés) et commencer ensuite la nouvelle plaquette.

  EN CAS DE TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX

  • Vomissements dans les 3 ou 4 heures suivant la prise du comprimé:
  • Prendre un nouveau comprimé dès que possible, si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise du comprimé.
  • Si > 12 heures se sont écoulées:

  - Voir 'Oubli de prise'.

  COMMENT RETARDER UNE HEMORRAGIE DE PRIVATION

  • Pour retarder les règles:
  • Commencer une nouvelle plaquette sans période d'interruption sans comprimés.
  • Le report peut être prolongé aussi longtemps que désiré jusqu'à la fin de la seconde plaquette.
  • Reprendre ensuite la prise régulière après l'interruption habituelle de 7 jours sans comprimés.
• Pour décaler les règles à un autre jour de la semaine:
• • Raccourcir la durée de la période d'interruption suivante d'autant de jours désirés.

  Mode d'administration

  • Prendre les comprimés chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.