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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Personnes âgés La prudence est conseillée dans le traitement des patients âgés (voir rubrique 4.2). Insuffisance rénale et hépatique La prudence est conseillée dans le traitement des patients dont la fonction rénale et hépatique est réduite (voir rubrique 4.2). Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans Les antidépresseurs ne doivent pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Lors d'essais cliniques, des comportements liés au suicide (tentative de suicide et pensées suicidaires) et de l'hostilité (principalement agressivité, comportement oppositionnel et colère) ont été observés plus fréquemment chez les enfants et adolescents traités par antidépresseur que chez ceux traités par placebo. Si néanmoins, sur la base d'une nécessité clinique, la décision de traiter devait être prise, il convient de surveiller étroitement le patient afin de déceler l'apparition éventuelle de symptômes suicidaires. Par ailleurs, il n'y a pas de données disponibles relatives à la sécurité à long terme chez l'enfant et l'adolescent en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Anxiété paradoxale Certains patients atteints de trouble panique peuvent présenter des symptômes anxieux intensifiés en début de traitement par antidépresseurs. Cette réaction paradoxale disparaît habituellement dans les deux premières semaines qui suivent le début du traitement. Une faible dose initiale est conseillée pour réduire la probabilité d'un effet anxiogène paradoxal (voir rubrique 4.2). Hyponatrémie Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), a été rapportée comme étant un effet indésirable rare avec l'utilisation de ISRS; elle disparaît habituellement à l'arrêt du traitement. Les patientes âgées semblent présenter un risque particulièrement élevé. Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Le risque persiste jusqu'à ce que survienne une rémission significative. Puisqu'il est possible qu'aucune amélioration ne se produise dans les premières semaines ou plus du traitement, les patients doivent être attentivement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se manifeste. L'expérience clinique générale indique que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières étapes du rétablissement. Il est connu que les patients qui présentent des antécédents d'événements liés au suicide et ceux qui expriment un degré élevé d'idées suicidaires avant le début de la thérapie sont davantage à risque d'avoir des pensées suicidaires ou de faire des tentatives de suicide. Ils doivent donc bénéficier d'une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse des études cliniques contrôlées par placebo, évaluant les antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques, a mis en évidence un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients âgés de moins de 25 ans. Une surveillance étroite des patients, en particulier de ceux qui présentent un risque accru, devrait être associée à la thérapie médicamenteuse, notamment en début de traitement et après une modification de la dose. Les patients (et les personnes qui s'en occupent) doivent être sensibilisés à la nécessité d'exercer une surveillance, afin de déceler toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et toute modification inhabituelle dans le comportement du malade, et de consulter un médecin immédiatement si ces symptômes se manifestent. Acathisie/agitation psychomotrice L'utilisation des ISRS/ISRN a été associée à l'apparition d'acathisie, caractérisée par une agitation désagréable ou difficile à supporter pour le patient et par un besoin impérieux de mouvement accompagné d'une incapacité à rester immobile, assis ou debout. Ce phénomène est plus susceptible de se produire au cours des toutes premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, une augmentation de la dose serait défavorable. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés. Manie Chez les patients atteints de maladie maniaco-dépressive, un virage en phase maniaque peut se produire. Si le patient entre en phase maniaque, le citalopram doit être arrêté. Crises convulsives Des crises convulsives sont un risque potentiel avec les médicaments antidépresseurs. Le citalopram doit être arrêté chez tout patient qui développe des crises convulsives. Il faut éviter d'administrer du citalopram aux patients atteints d'épilepsie instable, et les patients dont l'épilepsie est contrôlée doivent être soigneusement surveillés. Le citalopram doit être arrêté si la fréquence des crises augmente. Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt du traitement par ISRS Des symptômes de sevrage apparaissent fréquemment lorsque le traitement est interrompu, notamment en cas d'arrêt brutal (voir rubrique 4.8). Dans une étude clinique de prévention des récidives menée avec le citalopram, des événements indésirables ont été observés après l'arrêt du traitement actif chez 40% des patients, contre 20% des patients qui ont continué le traitement par citalopram. Plusieurs facteurs peuvent influencer le risque de symptômes de sevrage, particulièrement la durée et la dose du traitement, ainsi que la vitesse de réduction de la dose. Des vertiges, des troubles sensoriels (notamment une paresthésie), des troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), de l'agitation ou de l'anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements, confusion, sudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels sont les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées. Ces symptômes sont généralement faibles à modérés, mais ils peuvent se révéler d'intensité sévère chez certains patients. Ils surviennent habituellement au cours des tout premiers jours qui suivent l'arrêt du traitement. Ils ont été toutefois très rarement signalés chez des patients ayant oublié par inadvertance de prendre une dose. En règle générale, cessymptômesse résolventspontanément dansles 2 semaines, bien que, chez certains patients, ils se soient manifestés plus longuement (2-3 mois ou plus). Lorsque l'on interrompt un traitement, il est dès lors conseillé de réduire progressivement la dose de citalopram sur une durée de plusieurs semaines ou de plusieurs mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2 " Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt du médicament "). Diabète Un traitement par ISRS peut altérer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Il pourrait s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiants oraux. ECT (traitement par électrochocs) L'expérience clinique en matière d'administration simultanée de citalopram et d'électroconvulsivothérapie est limitée, la prudence est dès lors de rigueur. Hémorragie Des cas d'allongement du temps de saignement et/ou d'anomalies de l'hémostase telles que l'apparition d'ecchymoses, d'hémorragies gynécologiques, d'hémorragies gastro-intestinales et d'autres saignements cutanés ou muqueux ont été signalés lors de la prise d'ISRS (voir rubrique 4.8). La prudence est de rigueur lors de la prise d'ISRS, surtout en association avec des substances actives exerçant un effet connu sur la fonction plaquettaire ou avec d'autres substances qui peuvent augmenter le risque hémorragique, ainsi que chez les patients qui ont un antécédent de trouble de l'hémostase (voir rubrique 4.5). Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). Syndrome sérotoninergique De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été signalés lors de l'utilisation d'ISRS. Une association de symptômes tels qu'agitation, tremblements, myoclonies et hyperthermie peuvent être suggestifs de l'apparition de cette affection. Le traitement par citalopram sera interrompu immédiatement et un traitement symptomatique instauré. Médicaments sérotoninergiques Le citalopram ne doit pas être utilisé simultanément avec des médicaments qui ont des effets sérotoninergiques tels que les triptans (y compris le sumatriptan et l'oxytriptan), les opioïdes (y compris le tramadol et la buprénorphine) et le tryptophane en raison du risque de syndrome sérotoninergique. Psychose Le traitement de patients psychotiques présentant des épisodes dépressifs peut aggraver les symptômes psychotiques. Millepertuis La survenue d'effets indésirables pourrait être plus fréquente en cas d'utilisation simultanée de citalopram et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). C'est pourquoi l'utilisation simultanée de citalopram et de millepertuis est déconseillée (voir rubrique 4.5). Un allongement de l'intervalle QT Citalopram s'est avéré provoquer un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire, notamment de torsade de pointes, ont été rapportés pendant la période qui a suivi la commercialisation du produit, surtout chez des patients de sexe féminin présentant une hypokaliémie ou un allongement de l'intervalle QT préexistant ou d'autres maladies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1). La prudence est de mise chez les patients présentant une bradycardie significative et chez les patients ayant récemment présenté un infarctus du myocarde aigu ou une insuffisance cardiaque non compensée. Des troubles électrolytiques, tels que l'hypokaliémie et l'hypomagnésiémie, augmentent le risque d'arythmies malignes et doivent être corrigés avant de débuter le traitement par citalopram. Pour les patients atteints de maladie cardiaque stable, il y a lieu d'envisager une évaluation ECG avant de débuter le traitement. S'il apparaît des signes d'arythmie cardiaque pendant le traitement par citalopram, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être réalisé. Glaucome à angle fermé Les ISRS, y compris le citalopram, peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille, ce qui se traduit par une mydriase. Cet effet mydriatique est susceptible de rétrécir l'angle oculaire, se traduisant par une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. Le citalopram doit dès lors être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome. Citalopram Sandoz contient du lactose et du sodium Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

• La substance active est le citalopram. Chaque comprimé contient 20 mg de citalopram (sous forme de bromhydrate).

Chaque comprimé contient 30 mg de citalopram (sous forme de bromhydrate)

Chaque comprimé contient 40 mg de citalopram (sous forme de bromhydrate)

• Les autres composants sont (noyau) cellulose microcristalline, glycérol 85 %, stéarate de magnésium, amidon de maïs, lactose monohydraté, copovidone, glycolate d'amidon sodique type A), (enrobage) macrogol 6000, hypromellose, talc, dioxyde de titane (agent colorant E171)

Ne prenez pas Citalopram Sandoz

 Si vous prenez des médicaments pour des problèmes de rythme cardiaque ou des médicaments susceptibles d'affecter le rythme cardiaque, tels que, par exemple, des antiarythmiques de classe IA ou III, des antipsychotiques (p. ex. les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), des antidépresseurs tricycliques, certains antibactériens (p. ex. la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, un traitement antipaludique, en particulier l'halofantrine), certains antihistaminiques (l'astémizole, la mizolastine). Si vous avez d'autres questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

 Si vous prenez ou avez recemment pris des IMAO (médicaments tant contre la dépression que contre la maladie de Parkinson) : Citalopram Sandoz ne doit pas être administré moins de 14 jours après l'arrêt d'un traitement par IMAO irréversible. Après arrêt d'un traitement par IMAO réversible (IRMA), il convient de respecter l'intervalle indiqué dans les informations d'experts pertinentes relatives aux IRMA. L'instauration d'un traitement par IMAO se fera au plus tôt 7 jours après l'arrêt du citalopram. Demander conseil à votre médecin.

 Si vous prenez du linézolide (un antibiotique).

Il est particulièrement important de demander conseil à votre médecin si vous prenez:

 Du sumatriptan ou d'autres triptans (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine), de l'oxytriptan ou du tryptophane (substances qui peuvent influencer la concentration de sérotonine au niveau du cerveau)

 Du lithium (utilisé pour prévenir et traiter la manie)

 D'autres médicaments contre la dépression comme d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

 Des opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine (médicament utilisé dans le traitement des douleurs sévères)

 La plante médicinale appelée millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation simultanée des médicaments susmentionnés peut notamment induire un " syndrome sérotoninergique " en potentialisant les effets sérotoninergiques de Citalopram Sandoz (voir " Avertissements et précautions ").

 De la desipramine (médicament utilisé dans le traitement de la dépression). La concentration sanguine de desipramine peut être augmentée et une diminution de la dose de desipramine pourrait être indiquée.

 Des médicaments qui fluidifient le sang (warfarine ou tout autre anticoagulant oral)

 Des médicaments qui influencent la fonction plaquettaire (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique, dipyridamole et ticlopidine, anti-psychotiques atypiques). L'utilisation simultanée des médicaments susmentionnés pourrait provoquer une augmentation de l'importance/de la durée du saignement (voir " Avertissements et précautions ").

 De la cimétidine, un médicament utilisé pour diminuer l'acidité gastrique et d'autres médicaments pour traiter les ulcères gastriques, p. ex. oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques) ou fluvoxamine (un autre médicament pour traiter la dépression). L'association avec le citalopram peut provoquer une augmentation de la concentration sanguine de citalopram.

 Du métoprolol (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle ou l'insuffisace cardiaque), du flécaïnide et de la propafénone (pour traiter le rythme cardiaque irrégulier), d'autres médicaments pour traiter la dépression (clomipramine, nortriptyline) ou des médicaments pour traiter les psychoses (risperidone, thioridazine). Une élévation de la concentration de ces médicaments dans le sang a été signalée ou est possible.

 Des médicaments qui diminuent les concentrations sanguines de potassium ou de magnésium.

 Des médicaments qui diminuent le seuil épileptique, par ex. les autres antidépresseurs (ISRS), les médicaments anti-psychotiques (par ex. butyrophénones), le tramadol (anti-douleur)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Plusieurs des effets mentionnés ci-dessous peuvent aussi être des symptômes de votre maladie et peuvent disparaître lorsque vous commencerez à vous sentir mieux.

Effets indésirables graves

Arrêtez de prendre du Citalopram Sandoz et demandez immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants:

Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000

• Nausées, faiblesse musculaire, confusion, fatigue et contractions musculaires dues au taux faible de sodium dans votre sang.

• Hépatite, jaunisse.

• Les crises convulsives dont vous avez souffert par le passé deviennent plus fréquentes.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Allergie soudaine (quelques minutes à quelques heures), par exemple éruption cutanée, difficultés respiratoires, étourdissements et évanouissement (réaction anaphylactique).

• Forte fièvre, agitation, confusion, tremblements et contractions brusques des muscles, qui peuvent être des signes d'une affection rare appelée syndrome sérotoninergique.

• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui induit une difficulté à avaler ou à respirer.

• Forte démangeaison de la peau (avec des grosseurs surélevées).

• Battements cardiaques rapides et irréguliers, syncope, qui pourraient être des symptômes d'une affection potentiellement létale connue sous le nom de torsades de pointes.

• Saignements inhabituels, y compris les hémorragies gastro-intestinales (vomissements sanglants et/ou selles noires dues à des saignements dans l'estomac et les intestins) et saignements de l'utérus.

• Vous commencez à présenter des crises convulsives pour la première fois.

• Si, à l'un ou l'autre moment, vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés. En général, les effets indésirables sont légers et disparaissent habituellement après un traitement de quelques jours. Ils surviennent le plus souvent dans les deux premières semaines de traitement.

Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

• somnolence, insomnie

• mouvements involontaires des muscles (acathisie)

• trouble du mouvement

• sécrétion de lait par les glandes mammaires (galactorrhée)

• érections douloureuses chez les hommes

• augmentation des taux sanguins de l'hormone prolactine

• règles irrégulières chez les femmes

• troubles hémorragiques, notamment saignement de la peau et des muqueuses (ecchymose)

• risque accru de fractures osseuses (observé pour tous les médicaments appartenant à certains groupes d'antidépresseurs)

• des symptômes de sevrage lorsqu'il est mis fin au traitement (voir aussi " Si vous arrêtez de prendre Citalopram Sandoz ").

• faibles taux sanguins de potassium (hypokaliémie), ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des secousses musculaires ou des rythmes cardiaques anormaux

• troubles visuels

• chute de la tension artérielle lors de changement de position (hypotension orthostatique)

• saignement de nez

• test fonctionnel hépatiques anormal

• saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d'informations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Citalopram Sandoz

 Si vous êtes allergique au citalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 Si vous prenez un IMAO (inhibiteur de la monoamine oxydase, classe de médicaments utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson). L'IMAO sélégiline peut être utilisé en association au citalopram mais à une dose maximale de 10 mg par jour.

 Si vous avez pris un IMAO récemment. En fonction du type d'IMAO utilisé, vous pourriez être contraint(e) d'attendre jusqu'à 14 jours après l'arrêt de l'IMAO avant de commencer à prendre Citalopram Sandoz (voir aussi " Autres médicaments et Citalopram Sandoz "). Si vous arrêtez de prendre Citalopram et que vous souhaitez commencer à prendre un IMAO, vous devrez attendre au moins 7 jours.

 Si vous prenez du linézolide (un antibiotique).

 Si vous êtes né(e) avec un rythme cardiaque anormal ou si vous avez présenté un épisode de rythme cardiaque anormal (observé à l'ECG, un examen destiné à évaluer comment fonctionne le cœur)

 Si vous prenez des médicaments pour des problèmes de rythme cardiaque ou susceptibles d'influencer le rythme cardiaque (voir aussi " Autres médicaments et Citalopram Sandoz ").

Grossesse Les données publiées relatives à des femmes enceintes (plus de 2500 grossesses exposées) n'ont mis en évidence aucune toxicité malformative pour le fœtus ou le nouveau-né. Toutefois, le citalopram ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire, et uniquement après une prise en considération soigneuse du rapport risque/bénéfice. Les nouveau-nés doivent être surveillés si l'utilisation maternelle de citalopram continue dans les derniers stades de la grossesse, en particulier au troisième trimestre. Un arrêt brutal doit être évité pendant la grossesse. Les symptômes suivants peuvent apparaître chez le nouveau-né dont la mère a pris des ISRS/SNRI au cours des derniers mois de la grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, difficultés à se nourrir, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, agitation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et difficultés d'endormissement. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications se manifestent immédiatement ou peu après l'accouchement (< 24 heures). Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Le risque observé était d'environ 5 cas par 1 000 grossesses. Dans la population générale, il se produit de 1 à 2 cas d'HPPN par 1 000 grossesses. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8). Allaitement Le citalopram est excrété dans le lait maternel. On estime que le nourrisson allaité recevra environ 5% de la posologie journalière maternelle ajustée pour le poids (en mg/kg). On n'a pas observé d'événements, ou seulement des événements mineurs, chez les nourrissons. Cependant, les informations existantes sont insuffisantes pour évaluer le risque pour l'enfant. La prudence est recommandée. Fertilité Des données animales ont montré que citalopram peut affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3). Des rapports de cas humains avec certains SSRI ont indiqué qu'un effet sur la qualité du sperme est réversible. On n'a pas jusqu'à présent observé d'impact sur la fertilité humaine.

Adultes

• Posologie initiale: 20 mg par jour
• Si nécessaire, augmentation de la dose jusqu'à 40 mg par jour

Mode d'administration

• En une seule prise, le matin ou le soir
• Avec ou sans aliments, toujours avec du liquide