Gabitril Comp Pell 50 X 5mg

En l'absence de données, Gabitril n'est généralement pas recommandé dans les épilepsies généralisées, en particulier les formes idiopathiques comportant des absences et le syndrome de Lennox-Gastaut, ou formes apparentées. Etant donné le mode d'action GABAergique de la tiagabine et les données de l'expérimentation animale, un risque d'aggravation des absences chez les malades ayant une épilepsie généralisée traitée par Gabitril ne peut être exclu. La Tiagabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité (voir rubrique 4.2). Les données observées après la commercialisation de Gabitril ont montré que l'utilisation de Gabitril chez des patients non épileptiques peut déclencher des crises convulsives ou un état de mal épileptique. Bien que les convulsions aient été rapportées chez des patients traités avec une dose journalière normale de tiagabine, la majorité des cas ont été rapportés dans un contexte de surdosage (voir rubrique 4.9) ou suite à une adaptation trop rapide de la posologie. D'autres facteurs tels que l'état de santé sous-jacent des patients ou l'administration concomitante d'autres médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène pourraient favoriser la survenue de ces convulsions chez les patients non épileptiques. Une titration rapide et/ou des augmentations importantes de la dose de tiagabine peuvent être mal tolérées et doivent donc être évitées (voir rubrique 4.2). Comme pour tout autre antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner une recrudescence des crises. Il est donc recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période allant de 2 à 3 semaines. Chez les sujets ayant des antécédents de troubles du comportement sévères, y compris des antécédents d'anxiété généralisée et de dépression, il existe un risque de résurgence de ces symptômes sous traitement par Gabitril, comme cela a pu être noté avec certains autres antiépileptiques. Il convient donc d'instaurer le traitement avec une posologie initiale plus faible, dans le cadre d'une surveillance clinique attentive. Une idéation et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'études randomisées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idéation et de comportement suicidaires. On ne connaît pas le mécanisme de ce risque, et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque par la tiagabine. Dès lors, les patients doivent être surveillés sous l'angle des signes d'idéation et de comportements suicidaires, et un traitement approprié doit être envisagé. Il faut conseiller aux patients (et à leurs soignants) de demander un avis médical si des signes d'idéation et de comportement suicidaires apparaissent. Comme avec d'autres antiépileptiques, certains patients traités par la tiagabine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises convulsives ou l'apparition de crises de type différent. Ce phénomène peut être la conséquence d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques associés, de l'évolution de la maladie ou d'un effet paradoxal. Des ecchymoses spontanées ont été rapportées. Il est donc recommandé de vérifier la numération�formule sanguine y compris les plaquettes en cas d'ecchymoses. De rares cas de déficits du champ visuel ont été rapportés avec la tiagabine. En cas d'apparition de symptômes visuels, le patient devra être examiné par un ophtalmologiste pour une évaluation complémentaire incluant une périmétrie. En raison de la présence de lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Epilepsie

• La substance active est la tiagabine, présente sous forme de chlorhydrate monohydraté dans le comprimé.

Chaque comprimé pelliculé de Gabitril 5 mg contient 5 mg de tiagabine. Chaque comprimé pelliculé de Gabitril 10 mg contient 10 mg de tiagabine. Chaque comprimé pelliculé de Gabitril 15 mg contient 15 mg de tiagabine.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460) Acide ascorbique (E300) Lactose Amidon de maïs prégélatinisé Crospovidone Silice colloïdale anhydre (E551), Huile végétale hydrogénée (type 1) Acide stéarique Stéarate de magnésium Pelliculage : Hypromellose Hydroxypropylcellulose (E463) Dioxyde de titane (E171)

Autres médicaments et Gabitril

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez récemment pris l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre Gabitril :

• D'autres anti-épileptiques comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la primidone, car ils peuvent diminuer l'intensité et la durée des effets de Gabitril.

• Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car elles ne doivent pas être prises avec Gabitril (voir " Ne prenez jamais Gabitril ").

• La rifampicine (médicament pour le traitement de la tuberculose), car elle peut diminuer l'intensité et la durée des effets de Gabitril.

En cas d'association avec un ou plusieurs de ces médicaments, votre médecin adaptera la dose de Gabitril si nécessaire.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement légers à modérés. La plupart d'entre eux surviennent durant les premiers mois de traitement et sont souvent de courte durée. Ils peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (chez plus d'1 personne sur 10) :

Vertiges

Tremblements

Somnolence

Humeur dépressive

Nervosité

Difficultés de concentration

Fatigue

Sentiment de malaise (nausées).

Effets indésirables fréquents (chez moins d'1 personne sur 10, mais plus d'1 personne sur 100) :

Diarrhée

Bleus (la peau qui devient noire). Si vous remarquez l'apparition de bleus, contactez votre médecin immédiatement.

Effets indésirables rares (chez moins d'1 personne sur 1000, mais plus d'1 personne sur 10000) :

Etat de mal épileptique non convulsif, ralentissement de l'activité cérébrale mesurée à l'électroencéphalogramme, dû soit à une augmentation trop rapide des doses lors de l'initiation du traitement, soit à une augmentation de la dose.

Déficits du champ visuel

Confusion

Hallucinations

Agitation

Illusions

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Encéphalopathie (léthargie, confusion, avec ou sans crise).

Eruption cutanée grave s'accompagnant de la formation de vésicules. Si vous remarquez une plainte quelconque au niveau de la peau, contactez immédiatement votre médecin.

Eruption cutanée grave, incluant une formation de vésicules ou de boutons remplis de liquide ; ou une éruption cutanée grave s'accompagnant d'une rougeur et d'une desquamation de la peau.

Vomissements, douleur abdominale

Difficultés à dormir, émotivité excessive, comportement hostile

Difficultés à contrôler ses mouvements ; fait de marcher ou de courir d'une manière bizarre ;

difficultés à parler

Spasmes musculaires

Vision floue

Perte de mémoire temporaire.

Ne prenez jamais Gabitril

• si vous êtes allergique à la tiagabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous souffrez d'une maladie grave du foie.

• si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Voir " Autres médicaments et Gabitril ".

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tiagabine. Cependant, il a été mis en évidence une toxicité péri et post-natale de la tiagabine à très forte dose chez l'animal. Grossesse L'expérience de l'administration de Gabitril chez la femme enceinte est limitée. Allaitement Aucune information sur Gabitril chez la femme allaitant n'est disponible.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Gabitril pendant la grossesse ou l'allaitement. Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.

Adultes et enfants > 12 ans

• Posologie initiale: 5 à 10 mg par jour
• Augmentations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg par jour
• Des doses allant jusqu'à 70 mg/jour sont bien tolérées

Mode d'administration

• A prendre pendant un repas
• La dose initiale journalière doit être administrée en une ou deux prises. La dose journalière d'entretien doit être répartie en deux ou trois prises