Invega 6mg Abacus Comp Lib. Prol. 56 Opa/alu/pvc/a

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients présentant des troubles schizo-affectifs traités par la palipéridone doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter un éventuel basculement des symptômes maniaques vers des symptômes dépressifs. Intervalle QT La prudence est nécessaire lorsqu'INVEGA est prescrit à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. Syndrome malin des neuroleptiques Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone. Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, tous les antipsychotiques, dont INVEGA doivent être arrêtés. Dyskinésie tardive/symptômes extrapyramidaux Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage. Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont INVEGA doit être envisagé. La prudence est recommandée chez les patients recevant de façon concomitante des psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) et la palipéridone, car des symptômes extrapyramidaux peuvent apparaitre lors de l'ajustement de l'un ou des deux médicaments. L'arrêt progressif du traitement stimulant est recommandé (voir rubrique 4.5). Leucopénie, neutropénie et agranulocytose Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont INVEGA. Une agranulocytose a été très rarement rapportée (< 1/10 000 patients) lors de la surveillance après commercialisation. Les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération des globules blancs (NGB) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les tous premiers mois de traitement et l'arrêt d'INVEGA doit être considéré au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux. Les patients ayant une neutropénie cliniquement significative doivent être attentivement surveillés pour une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent. Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 10^9/L) doivent arrêter INVEGA et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement. Hyperglycémie et diabète Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportés au cours du traitement par palipéridone. Dans certains cas, une prise de poids antérieure a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant. L'association à une acidocétose a été très rarement rapportée et l'association à un coma diabétique rarement rapportée. Une surveillance clinique appropriée est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques. Les symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie, et fatigue) doivent être recherchés chez les patients traités par antipsychotiques atypiques, y compris INVEGA. Une surveillance régulière doit être effectuée chez les patients diabétiques afin de détecter une aggravation de la glycémie. Prise de poids Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation d'INVEGA. Le poids doit être contrôlé régulièrement. Hyperprolactinémie Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine. Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs. La palipéridone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactine-dépendantes. Hypotension orthostatique La palipéridone peut induire une hypotension orthostatique chez certains patients par son activité alpha-bloquante. Sur la base des données poolées de 3 études, contrôlées versus placebo, sur 6 semaines, à doses fixes réalisées avec INVEGA (3, 6, 9 et 12 mg), une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,5% des sujets traités par INVEGA comparé à 0,8% des patients sous placebo. INVEGA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de la conduction), maladie cérébrovasculaire, ou situation clinique prédisposant à une hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie). Convulsions INVEGA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène. Risque d'obstruction gastro-intestinale INVEGA étant un comprimé non déformable et ne changeant pas significativement de forme au niveau du tractus gastro-intestinal, INVEGA ne doit généralement pas être administré à des patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal sévère (pathologique ou iatrogène) ou chez des patients présentant une dysphagie ou ayant des difficultés importantes à avaler des comprimés. De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues associés à la prise de médicaments sous forme de formulations à libération contrôlée non déformables. Du fait de sa formulation à libération prolongée, INVEGA ne doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier. Situations cliniques diminuant le temps de transit gastro-intestinal Les situations cliniques entraînant une diminution du temps de transit gastro-intestinal, par exemple les situations cliniques associées à une diarrhée chronique sévère, peuvent aboutir à une diminution de l'absorption de la palipéridone. Insuffisance rénale Les concentrations plasmatiques de palipéridone sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale et, de ce fait, une adaptation posologique peut être nécessaire chez certains patients (voir rubriques 4.2 et 5.2). Aucune donnée n'est disponible chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min. La palipéridone ne doit pas être utilisée chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min. Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C). La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est utilisée chez ces patients. Patients âgés déments INVEGA n'a pas été étudié chez des patients âgés déments. En conséquence, l'expérience acquise avec la rispéridone est considérée également valable pour la palipéridone. Mortalité globale Dans une méta-analyse portant sur 17 essais cliniques contrôlés, des patients âgés déments traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine, et la quétiapine ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au placebo. Chez les patients traités par la rispéridone, la mortalité était de 4% comparée à 3,1% par le placebo. Effets indésirables cérébrovasculaires Une augmentation du risque d'évènements indésirables cérébrovasculaires d'un facteur 3 a été observée dans des essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo réalisés chez des patients déments avec certains antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole et l'olanzapine. Le mécanisme de cette augmentation du risque est inconnu. INVEGA sera utilisé avec prudence chez les patients âgés déments présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Maladie de Parkinson et démence à Corps de Lewy Les prescripteurs doivent évaluer les risques versus les bénéfices de la prescription d'INVEGA chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy, ces deux groupes pouvant présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux antipsychotiques. Les manifestations de cette hypersensibilité peuvent inclure confusion, obnubilation, instabilité posturale avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux. Priapisme La survenue d'un priapisme a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques (dont la rispéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes adrénergiques. Après commercialisation, des cas de priapisme ont également été rapportés avec la palipéridone qui est le métabolite actif de la rispéridone. Les patients doivent donc être informés qu'ils doivent consulter d'urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu au bout de 3 à 4 heures. Régulation de la température corporelle Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques. La prudence est recommandée en cas de prescription d'INVEGA à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou existence d'une déshydratation. Thromboembolie veineuse Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par INVEGA et des mesures préventives doivent être mises en œuvre. Effet antiémétique Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la palipéridone. Cet effet, lorsqu'il survient chez l'homme, peut masquer les signes et symptômes d'un surdosage avec certains médicaments ou certaines situations cliniques telles qu'une occlusion intestinale, un syndrome de Reye et une tumeur cérébrale. Population pédiatrique L'effet sédatif d'INVEGA doit être étroitement surveillé dans cette population. Un changement de l'heure d'administration d'INVEGA peut améliorer l'impact de l'effet sédatif sur le patient. Etant donné l'impact potentiel d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les adolescents, une évaluation clinique régulière de la fonction endocrinienne doit être envisagée, avec notamment un suivi de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi de la fonction menstruelle et des autres effets potentiellement liés à la prolactine. Pendant le traitement par INVEGA, une recherche régulière de symptôme extrapyramidaux et d'autres troubles des mouvements doit également être réalisée. Pour les recommandations posologiques spécifiques à la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2. Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que INVEGA (voir rubrique 4.8). Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération. L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet antagoniste des récepteurs alpha 1a-adrénergiques doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention chirurgicale. Le bénéfice potentiel de l'arrêt du traitement par alpha 1-bloquant avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'a pas été établi et doit être mis en balance avec le risque d'arrêt du traitement antipsychotique. Excipients Teneur en lactose (ne concerne que les comprimés de 3 mg) Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

INVEGA contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques.INVEGA est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus.La schizophrénie est un trouble comportant des symptômes tels que entendre des choses, voir ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, avoir des suspicions inhabituelles, être en retrait, avoir un langage incohérent, et un émoussement du comportement et des émotions. Les personnes présentant ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables, ou tendues.INVEGA est également utilisé pour traiter les troubles schizo-affectifs chez l'adulte.Les troubles schizo-affectifs sont un état mental dans lequel une personne éprouve un ensemble de symptômes de la schizophrénie (tels qu'indiqués ci-dessus) associés à des symptômes de troubles de l'humeur (se sentir euphorique, se sentir triste, se sentir agité, distrait, difficulté à dormir, parler beaucoup, perte d'intérêt dans les activités quotidiennes, dormir trop ou trop peu, manger trop ou trop peu et pensées suicidaires récurrentes).INVEGA peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.

Ce que contient INVEGALa substance active est la palipéridone.Chaque comprimé à libération prolongée d'INVEGA 3 mg contient 3 mg de palipéridone.Chaque comprimé à libération prolongée d'INVEGA 6 mg contient 6 mg de palipéridone.Chaque comprimé à libération prolongée d'INVEGA 9 mg contient 9 mg de palipéridone.Chaque comprimé à libération prolongée d'INVEGA 12 mg contient 12 mg de palipéridone.Les autres composants sont :Noyau pelliculé du comprimé :Oxyde de polyéthylène 200KChlorure de sodiumPovidone (K29-32)Acide stéariqueButylhydroxytoluène (E321)Oxyde ferrique (jaune) (E172) (comprimés à 3 et 12 mg uniquement)Oxyde de polyéthylène 7000KOxyde ferrique (rouge) (E172)HydroxyéthylcellulosePolyéthylène glycol 3350Acétate de celluloseOxyde de fer (noir) (E172) (comprimés à 9 mg uniquement)Pelliculage coloré :HypromelloseDioxyde de titane (E171)Polyéthylène glycol 400 (comprimés à 6, 9 et 12 mg uniquement)Oxyde ferrique (jaune) (E172) (comprimés à 6 et 12 mg uniquement)Oxyde ferrique (rouge) (E172) (comprimés à 6 et 9 mg uniquement)Lactose monohydraté (comprimés à 3 mg uniquement)Triacétate de glycérol (comprimés à 3 mg uniquement)Cire de carnaubaEncre d'impression :Oxyde de fer (noir) (E172)Propylène glycolHypromellose

La prudence est recommandée lorsque INVEGA est prescrit concomitamment avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol),

certains antihistaminiques, certains autres antipsychotiques et certains antipaludéens (par exemple, méfloquine).

Effet d'INVEGA sur d'autres médicaments La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450. Les études in vitro indiquent que la palipéridone n'est pas un inducteur de l'activité du CYP1A2.

Compte tenu des effets primaires de la palipéridone sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8), INVEGA sera utilisé avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central, par exemple, les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc. ou avec l'alcool.

La palipéridone peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques. Lorsque cette association s'avère nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose efficace la plus faible des deux traitements doit être prescrite.

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'adulte ont été céphalée, insomnie, sédation/somnolence, parkinsonisme, akathisie, tachycardie, tremblement, dystonie, infection des vois respiratoires supérieures, anxiété, sensation vertigineuse, prise de poids, nausée, agitation, constipation, vomissement, fatigue, dépression, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleur dentaire, douleur musculo-squelettique, hypertension, asthénie, douleur dorsale, allongement de l'intervalle QT et toux.

Les EI qui sont apparus dose-dépendants incluaient céphalée, sédation/somnolence, parkinsonisme, akathisie, tachycardie, dystonie, sensation vertigineuse, tremblement, infection des vois respiratoires supérieures, dyspepsie, et douleur musculo-squelettique.

Dans les études chez des patients atteints de trouble schizo-affectif, une plus grande proportion de sujets dans le groupe recevant INVEGA dose totale et un traitement concomitant comme un antidépresseur ou un thymorégulateur a présenté des effets indésirables par rapport aux sujets traités en monothérapie par INVEGA.

Ne prenez jamais INVEGA

• si vous êtes allergique à la palipéridone, à la rispéridone ou à l'un des autres composantsvcontenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique contenu de l'emballage et autres informations).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la palipéridone pendant la grossesse. La palipéridone n'a pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3). Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont palipéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. INVEGA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire. Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine. Allaitement La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme au cours de l'allaitement. INVEGA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Fertilité Aucun effet pertinent n'a été observé dans les études non cliniques.

Veillez à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.Utilisation chez l'adulteLa dose recommandée chez l'adulte est de 6 mg une fois par jour le matin. La dose peut être augmentée ou diminuée par votre médecin dans l'intervalle de dose allant de 3 mg à 12 mg une fois par jour dans la schizophrénie ou 6 mg à 12 mg une fois par jour dans les troubles schizo-affectifs.Cela dépendra de la façon dont le médicament agit sur vous.Utilisation chez l'adolescentLa dose d'initiaiton recommandée pour le traitement de la schizophrénie chez l'adolescent de 15 ans et plus est de 3 mg une fois par jour le matin.Chez l'adolescent pesant 51 kg ou plus, la dose peut être augmentée entre 6 mg et 12 mg une fois par jour.Chez l'adolescent pesant moins de 51 kg, la dose peut être augmentée jusqu'à 6 mg une fois par jour.Votre médecin décidera de la dose à vous donner. Cette dose dépendra de la façon dont le médicament agit sur vous.Comment et quand prendre INVEGACe médicament doit être pris par voie orale, avalé en entier avec de l'eau ou une autre boisson. Il ne doit pas être mâché, cassé, ou écrasé.Ce médicament doit être pris chaque matin avec le petit déjeuner ou sans petit déjeuner, mais de la même façon chaque jour. Ne pas alterner la prise de ce médicament avec le petit déjeuner un jour et sans petit déjeuner le jour suivant.L'ingrédient actif, la palipéridone, se dissout après avoir été avalé et l'enveloppe du comprimé est éliminée de l'organisme dans les selles.Patients avec des troubles rénauxVotre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.Personnes âgéesVotre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.Si vous avez pris plus d'INVEGA que vous n'auriez dûContactez immédiatement votre médecin. Vous pouvez présenter une somnolence, de la fatigue, des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, et des battements anormaux du cœur.Si vous oubliez de prendre INVEGANe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié une dose, prenez la prochaine dose le jour suivant du jour de la oubliée. Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.Si vous arrêtez de prendre INVEGAN'arrêtez pas de prendre votre traitement sinon vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.