Kabiven Peri 5gn Em Iv Inf 1440ml

4.4. Mises en garde et précautions particulières d'emploi La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 – 6 heures sans administration de lipide. La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative, doivent être choisis soigneusement. Le volume doit être adapté en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l'enfant. La poche reconstituée est à usage unique. Les troubles de la balance hydroélectrolytique (à savoir des taux sériques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion. Une surveillance clinique particulière est requise au début de toute perfusion. En cas d'apparition de tout signe anormal, la perfusion doit être arrêtée. Etant donné qu'une augmentation du risque infectieux est associé à l'utilisation de toute veine centrale, des précautions strictes d'aseptie doivent être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion du cathéter et lors de toute autre manipulation. Kabiven Peri doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, notamment dans les cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré décompensé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Si Kabiven Peri est administré à ces patients, une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire. La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance liquidienne, l'équilibre acido�basique et les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés. La numération globulaire et les facteurs de coagulation doivent être surveillées si les lipides sont administrés sur une longue période. Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir l'hyperphosphatémie et l'hyperkaliémie. Les apports individuels en électrolytes, qui doivent être réalisés en complément, dépendent de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux sériques. Cette emulsion ne contient pas de vitamines ni d'oligo-éléments. Un apport complémentaire d'oligo-éléments et de vitamines est toujours nécessaire. La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique (p.ex. l'hyperlactacidémie), d'augmentation de l'osmolarité sérique ou lorsqu'une réhydratation est nécessaire. Kabiven Peri doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention électrolytique. Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion. Le contenu lipidique de Kabiven Peri peut interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5 – 6 heures chez la plupart des patients. Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide. La perfusion d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo�éléments, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée. Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut accélérer les modifications au niveau liquidien et entraîner un œdème pulmonaire et une syncope congestive ainsi qu'une diminution de la concentration sérique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles. Ces modifications peuvent apparaître dans les 24 à 48 heures; c'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des apports en liquides, électrolytes, minéraux et vitamines. Kabiven Peri ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination. Chez les patients hyperglycémiques, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire. Perfusion en veine périphérique : Comme pour toute solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent se produire si les veines périphériques sont utilisées pour réaliser des perfusions intraveineuses. Plusieurs facteurs contribuent à la survenue des thrombophlébites. Parmi ceux-ci interviennent le type de cathéter utilisé, son diamètre et sa longueur, la durée de la perfusion, le pH et l'osmolalité des solutions de perfusion, l'état infectieux et le nombre de manipulations. Il est recommandé de ne pas utiliser les sites d'accès veineux de la nutrition parentérale pour administrer d'autres additifs ou solutions.

Kabiven Peri se présente sous forme d'une poche à 3 compartiments, dans un suremballage, et contient des solutions d'acides aminés (composés élémentaires utilisés par l'organisme pour construire les protéines), lipides, glucose et électrolytes. Il fournit l'énergie (sous forme de graisses et de sucres), ainsi que les acides aminés nécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.

Il est utilisé dans le cadre d'une alimentation intraveineuse équilibrée, en association à des sels, des oligoéléments et des vitamines, pour couvrir l'ensemble de vos besoins nutritionnels.

Les substances actives sont :

Huile de soja purifiée 85 g 68 g 51 g Glucose monohydraté 178 g 143 g 107 g équivalent à glucose anhydre 162 g 130 g 97 g

Alanine 0 8, g 6,4 g 4,8 g Arginine 5,6 g 4,5 g 3,4 g Acide aspartique 1 ,7 g 1 ,4 g 1 0 , g Acide glutamique 2,8 g 2,2 g 1 ,7 g Glycine 0 4, g 3,2 g 2,4 g Histidine 3,4 g 2,7 g 0 2, g Isoleucine 2,8 g 2,2 g 1 ,7 g Leucine 0 4, g 3,2 g 2,4 g

Chlorhydrate de lysine 5,6 g 4,5 g 3,4 g équivalent à lysine 4,5 g 3,6 g 2,7 g Méthionine 2,8 g 2,2 g 1 ,7 g Phénylalanine 0 4, g 3,2 g 2,4 g Proline 3,4 g 2,7 g 0 2, g Sérine 2,2 g 1 ,8 g 1 ,4 g Thréonine 2,8 g 2,2 g 1 ,7 g Tryptophane 0 9 , 5 g 0 ,76 g 0 ,57 g Tyrosine 0 1 , 2 g 0 09 , 2 g 0 0 9 , 6 g Valine 3,6 g 9 2, g 2,2 g Chlorure de calcium 2 H2O 0 9 ,4 g 0 9 ,3 g 0 9 ,2 g équivalent à chlorure de calcium 0 ,37 g 0 0 ,3 g 0 ,22 g Glycérophosphate de sodium anhydre 2,5 g 0 2, g 1 ,5 g Sulfate de magnésium 7 H2O 1 ,6 g 1 ,3 g 0 99 , g équivalent à sulfate de magnésium 0 0 ,8 g 0 ,64 g 0 ,48 g Chlorure de potassium 0 3, g 2,4 g 1 ,8 g Acétate de sodium 3 H2O 1 4, g 3,3 g 2,5 g équivalent à acétate de sodium 2,4 g 0 2, g 1 ,5 g

Autres médicaments et Kabiven Peri Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants : • héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins et contribuer à leur dispersion • warfarine, en raison de l'interférence possible de la vitamine K1, contenue dans l'huile de soja, sur la capacité de coagulation • insuline, pour le traitement du diabète

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Kabiven Peri peut provoquer une réaction allergique (très rarement, pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000). Informez immédiatement votre médecin si : • une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des démangeaisons) apparaît sur votre corps • vous avez une très forte fièvre • vous avez des difficultés à respirer

Autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) • légère augmentation de la température corporelle • inflammation des veines au niveau du site d'injection

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • frissons • fatigue • douleur à l'estomac • maux de tête • nausées ou vomissements • augmentation des enzymes hépatiques Si cela se produit, votre médecin en discutera avec vous.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • augmentation ou diminution de la pression artérielle • difficultés à respirer • chez l'homme, érections prolongées et douloureuses • problèmes sanguins

Syndrome de surcharge graisseuse Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop de Kabiven Peri. Il peut également survenir lors d'une variation brutale de votre état de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d'une infection). Ce syndrome peut se manifester par une fièvre, des concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang, les cellules et les tissus, ainsi que des perturbations au niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt de la perfusion.

N'utilisez jamais Kabiven Peri • Si vous êtes allergique aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 • si vous êtes allergique aux produits contenant de l'œuf, du soja ou de l'arachide • si vous avez trop de lipides (comme le cholestérol) dans le sang • si le fonctionnement de votre foie est gravement perturbé • si vous souffrez de choc aigu (résultant d'une perte sanguine importante ou d'une réaction allergique) • si vous souffrez de troubles de la coagulation (syndrome hémophagocytaire) ou si votre sang ne coagule pas bien • si vous avez une maladie qui empêche votre corps d'utiliser correctement les protéines ou les acides aminés • si vous avez de graves problèmes rénaux • si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang), nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline par heure • si vous avez des concentrations élevées d'électrolytes (sels) dans le sang • si vous êtes atteint(e) d'acidose métabolique (les concentrations d'acides deviennent trop élevées dans les liquides et les tissus du corps) • si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation) • si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) • si vous souffrez de déshydratation associée à des concentrations faibles en sels • si vous avez des problèmes cardiaques • si vous êtes dans le coma • si vous avez un sepsis sévère (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de Kabiven Peri chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer Kabiven Peri en cas de grossesse ou d'allaitement.

La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, cf. 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi. Posologie :

La dose administrée doit être individualisée et le choix de la présentation doit être fait en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels. Chez l'adulte: Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple : l'état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 – 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l'ordre de 0,15 – 0,30 g d'azote / kg de poids corporel/jour (1,0 - 2,0 g d'acides aminés / kg de poids corporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et en lipide sont de 2,0 - 6,0 g pour le glucose et de 1,0 - 2,0 g pour les lipides. Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20 – 30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé. Kabiven Peri existe sous trois présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont modérément augmentés, de base ou peu élevés. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, les vitamines et les oligo-éléments doivent être apportés en complément. Une dose de 0,10 – 0,15 g d'azote / kg de poids corporel / jour (0,7 - 1,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel/jour) et des besoins énergétiques totaux de 20 – 30 kcal / kg de poids corporel / jour équivaut à 27 ml – 40 ml de Kabiven Peri / kg de poids corporel / jour. Population pédiatrique La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer la posologie. Généralement, pour les jeunes enfants (2-10 ans), la perfusion doit débuter avec une posologie faible telle que 14 - 28 ml/kg/jour (ce qui correspond à 0,49-0,98 g de lipide/kg/jour, 0,34-0,67 g d'acides aminés/kg/jour et 0,95 – 1,9 g de glucose/kg/jour) puis sera augmentée par palier de 10-15 ml/kg/jour jusqu'à une posologie maximale de 40 ml/kg/jour. Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut être utilisée. Pour les enfants de moins de 2 ans pour qui le cystéine est considéré comme un acide aminé essentiel, l'utilisation de Kabiven Peri n'est pas recommandée. Débit de perfusion : Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure. L'apport d'acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure. L'apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 3,7 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,09 g d'acides aminés et 0,13 g de lipides/kg de poids corporel). La durée de perfusion recommandée est de 12 – 24 heures. Posologie journalière maximale : 40 ml/kg de poids corporel/jour. Ce qui correspond à l'administration d'une poche (le plus grand volume) pour un patient de 64 kg qui recevra 0,96 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/jour (0,16 g d'azote /kg/jour), un apport calorique non protéique de 25 kcal/kg/jour (2,7 g de glucose/kg/jour et 1,4 g de lipide/kg/jour). La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifié d'un jour à l'autre. Mode d'administration : En perfusion intraveineuse par veine périphérique ou centrale. La perfusion pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient le rendra nécessaire.

Afin de diminuer le risque de thrombophlébite en veine périphérique, il est conseillé de changer quotidiennement le site de perfusion.