Loperamide Teva Caps 60 X 2mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement de la diarrhée est uniquement symptomatique. Un traitement spécifique doit si possible être instauré lorsqu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée (ou si un tel traitement est indiqué). Chez les patients souffrant de diarrhée et plus particulièrement chez les enfants et les personnes âgées, la diarrhée peut entraîner une carence hydroélectrolytique. Dans ces cas-là, l'administration de liquide et d'électrolytes est la mesure la plus importante à prendre. Loperamide Teva doit être conservé hors de la portée des enfants et ne peut pas être administré à des enfants de 2 à 6 ans sans prescription ou supervision médicale. Lorsqu'il n'y a pas d'amélioration clinique de la diarrhée aiguë dans les 48 heures, il faut arrêter l'administration de Loperamide Teva et il est recommandé au patient de prendre contact avec le médecin traitant. Les patients atteints du sida et traités par Loperamide Teva en raison de diarrhée doivent arrêter le traitement aux premiers signes de distension abdominale. Il y a eu des rapports isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique chez des patients sidéens traités par le chlorhydrate de lopéramide suite à une colite infectieuse due aussi bien à des agents pathogènes viraux que bactériens. Bien qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques relatives aux patients souffrant d'une insuffisance hépatique, Loperamide Teva doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme de premier passage. Il convient de suivre attentivement les patients qui présentent un dysfonctionnement hépatique afin de détecter tout signe de toxicité affectant le système nerveux central (SNC). Si les patients prennent ce médicament pour le traitement symptomatique d'épisodes de diarrhée aiguë associés au syndrome du côlon irritable, il convient de tenir compte des mises en garde spéciales supplémentaires ci-dessous :  Les patients ne peuvent prendre Loperamide Teva pour maîtriser les symptômes du syndrome du côlon irritable que si le diagnostic de syndrome du côlon irritable a été posé par un médecin.  Les patients doivent consulter un médecin avant d'utiliser le médicament o s'ils ont 40 ans ou plus et que les symptômes du syndrome du côlon irritable ne se sont pas manifestés auparavant ; o s'ils ont 40 ans ou plus et que le schéma actuel des symptômes est différent du schéma de symptômes antérieur ; o s'ils souffrent de constipation sévère ou s'ils ont subi une perte de poids. Les patients doivent consulter leur médecin si les symptômes s'aggravent, si de nouveaux symptômes apparaissent, si le schéma des symptômes change ou si les épisodes répétés de diarrhée durent plus de deux semaines. Des complications cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, et/ou des arythmies ventriculaires graves, y compris des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées. Il existe peu de données disponibles concernant l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8. Loperamide Teva contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Loperamide Teva contient également le colorant jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

• Diarrhée aiguë et chronique d'origines diverses
  • Un traitement de 2 jours doit suffire.
  • Toutefois, en cas de fièvre et de présence de sang dans les selles, il est préférable de différer l'utilisation jusqu'à ce que le germe causal soit identifié
  • Diminuer le nombre et le volume des selles et raffermir leur consistance après une iléostomie

Autres médicaments et Loperamide Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà l'un des médicaments indiqués ci- dessous :

 médicaments qui ralentissent l'activité de l'estomac et des intestins (p. ex. des anticholinergiques), car ces médicaments peuvent renforcer l'effet du Loperamide Teva ;  ritonavir (traitement du sida)  quinidine (traitement des arythmies cardiaques)  desmopressine orale (traitement de l'incontinence urinaire)  itraconazole ou kétoconazole (traitement des infections fongiques)  gemfibrozil (pour diminuer le cholestérol).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement par Loperamide Teva et consultez votre médecin si les symptômes suivants apparaissent :

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique) et réaction anaphylactoïde (réaction allergique grave sur tout le corps).

Affections du système nerveux

Perte de conscience ou diminution du niveau de conscience, tension musculaire accrue, troubles de la coordination.

Affections gastro-intestinales

Obstruction intestinale, grossissement du côlon, gonflement de l'abdomen.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleurs dans le haut de l'abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l'abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d'inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction toxico-allergique au niveau de la peau et des muqueuses, caractérisée par des rougeurs, la formation de cloques et le détachement de l'épiderme (éruption bulleuse (aussi syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe)), visage gonflé, urticaire, démangeaisons.

Les troubles suivants peuvent se produire, bien qu'il soit difficile de les distinguer des symptômes typiques de la diarrhée :

Affections du système nerveux

Maux de tête, vertiges, somnolence.

Affections oculaires

Rétrécissement des pupilles.

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausées, flatulences, douleurs abdominales, gêne abdominale, bouche sèche, douleurs épigastriques, vomissements, dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention d'urine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Loperamide Teva

 si vous êtes allergique au chlorhydrate de lopéramide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 chez les enfants de moins de 6 ans ; chez les enfants de 2 à 6 ans, il faut utiliser une autre forme de lopéramide.

 dans tous les cas où les mouvements intestinaux normaux ne peuvent pas être ralentis.

L'administration doit être immédiatement arrêtée s'il se produit une obstruction ou un gonflement du ventre.

 dans différentes formes d'inflammation du gros intestin (p.ex. colite ulcéreuse ou colite pseudo-membraneuse à la suite de l'utilisation de certains antibiotiques).

 chez les patients atteints d'une inflammation bactérienne du gros intestin et/ou de l'intestin grêle provoquée par des organismes invasifs, y compris Salmonella, Shigella et Campylobacter.

 si du sang est présent dans les selles ou en cas de forte fièvre.

Grossesse Il n'existe que peu de données cliniques connues chez la femme enceinte. Des études menées chez le rat ont indiqué une mortalité fœtale accrue à de fortes doses (voir également la rubrique 5.3). C'est pourquoi le lopéramide ne peut être administré pendant la grossesse qu'après un examen approfondi, en attendant davantage de données sur l'utilisation du lopéramide pendant la grossesse. Bien qu'il n'y ait aucune indication selon laquelle le lopéramide présenterait des propriétés tératogènes ou embryotoxiques, il convient d'évaluer les bénéfices thérapeutiques anticipés par rapport aux risques potentiels avant d'administrer le lopéramide pendant la grossesse, surtout au cours du premier trimestre. Allaitement Des petites quantités de lopéramide peuvent se retrouver dans le lait maternel. C'est pourquoi Loperamide Teva est déconseillé pendant l'allaitement. Fertilité Les données d'études menées chez des animaux n'indiquent pas d'effet sur la fertilité en cas d'utilisation du lopéramide aux doses thérapeutiques. Aucune donnée concernant les humains n'est disponible.

Adultes

• Diarrhée aigu
  • Dose initiale: 2 gélules
  • Doses suivantes: 1 gélule après chaque défécation liquide suivante
  • Dose maximale: 8 gélules par jour
  • Diarrhée chronique et incontinence anal
  • Dose initiale: 2 gélules par jou
  • Dose d'entretien: 1 à 6 gélules par jour, afin d'obtenir 1 à 2 selles moulée(s) par jour
  • Dose maximale: 8 gélules par jour

Enfants de 6 à 18 ans

• Diarrhée aigu
• Dose initiale: 1 gélule
• Doses suivantes: 1 gélule après chaque défécation liquide suivante
• Dose maximale: 3 gélules par 20 kg de poids corporel par jour et max 8 gélules par jour
• Diarrhée chronique et incontinence anal
• Dose initiale: 1 gélule par jour
• Dose d'entretien: 1 à 6 gélules par jour, afin d'obtenir 1 à 2 selles moulées par jour
• Dose maximale: 3 gélules par 20 kg de poids corporel par jour et max 8 gélules par jour