Moclobemide Sandoz 150mg Comp Pell 100

Mises en garde Comme avec les autres antidépresseurs, le traitement peut exacerber les symptômes schizophréniques des patients dépressifs atteints de psychoses schizophréniques ou schizoaffectives. Il faut, si possible, poursuivre le traitement avec des neuroleptiques à longue durée d'action chez de tels patients. Aucune restriction alimentaire particulière n'est généralement nécessaire durant le traitement avec le moclobémide. Compte tenu de l'existence éventuelle d'une hypersensibilité à la tyramine chez certains patients, il y a lieu de déconseiller à tous les patients de consommer de grandes quantités d'aliments riches en tyramine. Une hypersensibilité peut apparaître chez les individus sensibles. Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée et un œdème. Les considérations pharmacologiques théoriques indiquent que les IMAO peuvent précipiter une réaction hypertensive chez les patients présentant une thyrotoxicose ou un phéochromocytome. Compte tenu du manque d'expérience sur le moclobémide dans cette population, la prescription de celui-ci doits'effectuer avec prudence. Chez les patients qui reçoivent du moclobémide, la prudence est de rigueur lorsqu'on administre d'autres médicaments augmentant la sérotonine, comme de nombreux autres antidépresseurs, surtout en cas d'association polymédicamenteuse. Ceci est particulièrement vrai pour des antidépresseurs tricycliques (p.ex. la clomipramine), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'autres antidépresseurs ou des amphétamines (voir rubrique 4.3 et 4.5). Une période de " wash-out " est nécessaire entre les ISRS et le traitement au moclobémide (voir rubrique 4.5). L'administration concomitante de moclobémide et de dextrométhorphane, substance que l'on peut trouver dans les médicaments contre la toux et le rhume, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Les produits phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum) doivent être utilisés avec précaution lorsqu'ils sont associés au moclobémide car cette association peut augmenter la concentration de sérotonine. Moclobemide Sandoz contient du lactose et du sodium Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Précautions Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (incidents de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à la survenue d'une rémission significative. Etant donné qu'une amélioration peut ne survenir qu'après quelques semaines de traitement ou plus, il faut surveiller étroitement les patients jusqu'à l'obtention de cette amélioration. Selon l'expérience clinique générale acquise grâce aux nombreux traitements antidépresseurs, on sait que le risque de suicide peut augmenter pendant la phase précoce de la guérison. D'autres affections psychiatriques pour lesquelles Moclobemide Sandoz est prescrit peuvent également être associées à un risque accru d'événements de type suicidaire. De plus, ces affections peuvent se manifester en comorbidité avec un trouble dépressif majeur. Dès lors, les précautions observées lors du traitement des patients atteints d'un trouble dépressif majeur doivent également être observées lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques. On sait que les patients ayant des antécédents d'incidents de type suicidaire et les patients présentant déjà un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru de développer des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide, et il faut donc les surveiller attentivement pendant le traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées par placebo, réalisées avec des médicaments antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques, a révélé, chez les patients âgés de moins de 25 ans, un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo. La thérapie médicamenteuse doit s'accompagner d'une surveillance étroite des patients, en particulier chez ceux présentant un risque élevé, notamment au début du traitement et après toute modification de la dose. Il faut avertir les patients (et les dispensateurs de soins de ces patients) de la nécessité qu'il y a de détecter l'apparition d'une aggravation clinique, d'un comportement suicidaire ou de pensées suicidaires et de toute modification anormale du comportement et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes se présentent. Une insomnie, une nervosité ou une agitation au début du traitement avec le moclobémide peuvent justifier une diminution de la dose ou un traitement symptomatique temporaire. En cas d'apparition de manie ou d'hypomanie ou de la survenue de symptômes précoces de ces réactions (démesure, hyperactivité (y compris volubilité), impulsivité inconsidérée), le traitement par moclobémide sera interrompu et un autre traitement sera instauré. Les patients dépressifs présentant de l'excitation ou de l'agitation comme symptômes cliniques dominants ne seront pas traités par moclobémide, ou bien seulement en combinaison avec un sédatif pendant 2 à 3 semaines au maximum. En cas de traitement d'une phase dépressive dans une affection bipolaire, des épisodes maniaques peuvent apparaître. Dans ces cas le traitement avec le moclobemide doit être suspendu. Des patients hypertendus doivent être surveillés étroitement lorsqu'ils sont traités avec dumoclobémide. Les patients doivent être informés qu'il faut éviter la prise concomitante de sympathomimétiques tels que l'éphédrine, la pseudoéphédrine et la phenylpropanolamine (contenues dans de nombreux médicaments pour la toux). Les patients doivent être informés d'avertir les anesthésistes de la prise de moclobémide en cas d'intervention chirurgicale. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant de syndrome congénital d'allongement de l'intervalle QT ou ayant des antécédents de pathologies cardiaques (y compris troubles de la conductivité, arythmies). L'administration concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT doit être évitée. Syndrome sérotoninergique L'administration concomitante de Moclobemide Sandoz et de buprénorphine ou de buprénorphine/naloxone peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5). Si un traitement concomitant avec la buprénorphine ou la buprénorphine/naloxone est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.

• Dépression majeure

• La substance active est moclobémide. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de moclobémide.

• Les autres composants du noyau du comprimé sont copovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (Ph. Eur.), amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (Type A) (Ph. Eur.), silice colloïdale anhydre ; dans l'enrobage lactose monohydraté, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

L'administration concomitante de Moclobémide Sandoz avec de la sélégiline ou du linézolide est contre-indiquée. L'administration concomitante de Moclobémide Sandoz avec des triptans est contre-indiquée parce qu'ils sont de puissants agonistes des récepteurs sérotoninergiques, qu'ils sont métabolisés par les monoamines oxydases (MAO) et diverses enzymes du cytrochrome P450 et que les concentrations plasmatiques des triptans augmentent, p.ex. sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan, almotriptan, naratriptan, frovatriptan et élétriptan. L'administration concomitante de Moclobémide Sandoz avec du tramadol est contre-indiquée. Chez l'animal, le moclobémide potentialise les effets des opiacés. Il peut dès lors s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie des opiacés suivants : p.ex. morphine, fentanyl et codéine. L'association avec de la péthidine est contre-indiquée en raison du risque accru de syndrome sérotoninergique (confusion, fièvre, convulsions, ataxie, hyperréflexie, myoclonies, diarrhée). Étant donné que l'action de Moclobemide Sandoz est sélective et réversible, sa propension à interagir avec la tyramine est légère et de courte durée, comme l'ont montré les études pharmacologiques menées chez l'animal et l'être humain (voir rubrique 4.4). La potentialisation de l'effet vasopresseur était même plus faible et ne s'est pas manifestée lorsque le moclobémide était administré après un repas. La dose journalière de moclobémide doit être réduite à la moitié ou au tiers chez les patients dont le métabolisme hépatique est sévèrement inhibé par un médicament qui bloque l'activité de l'oxydase à fonction mixte microsomique, comme par exemple la cimétidine (voir rubrique 4.2). La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante de médicaments métabolisés par le CYP2C19 car le moclobémide est un inhibiteur de cette enzyme. La concentration plasmatique de ces médicaments (tels que les inhibiteurs de la pompe à protons (p.ex. oméprazole), la fluoxétine et la fluvoxamine) peut être augmentée en cas d'utilisation concomitante avec le moclobémide. De la même manière, le moclobémide inhibe le métabolisme de l'oméprazole chez les métaboliseurs rapides CYP2C19, ce qui double l'exposition à l'oméprazole. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante de trimipramine et de maprotiline car la concentration plasmatique de ces inhibiteurs de recapture de monoamines augmente en cas d'administration concomitante avec le moclobémide. L'action pharmacologique des schémas systémiques de sympathomimétiques peut éventuellement être intensifiée et prolongée par un traitement concomitant avec le moclobémide (p.ex. adrénergiques). Chez les patients qui reçoivent Moclobemide Sandoz, la prudence est de rigueur lorsqu'on administre d'autres médicaments augmentant la sérotonine, comme de nombreux autres antidépresseurs, surtout en cas d'association polymédicamenteuse. Ceci est particulièrement vrai pour les antidépresseurs tels que la venlafaxine, la fluoxétine, la fluvoxamine, la clomipramine, le citalopram, l'escitalopram, la paroxétine, la sertraline, le bupropion. La raison à cela est que l'on a observé, dans des cas isolés, une combinaison de signes et symptômes graves comprenant hyperthermie, confusion, rigidité, hyperréflexie , myoclonies, tachycardie et élévation de la pression artérielle, lesquels sont indicatifs d'une hyperactivité sérotoninergique. En cas d'apparition d'une telle combinaison de symptômes, le patient devra faire l'objet d'une étroite surveillance médicale (et si nécessaire être hospitalisé) et un traitement adéquat devra être administré. Un traitement avec un antidépresseur tricyclique ou un autre antidépresseur pourrait être instauré le lendemain de l'arrêt du moclobémide. Lors du passage d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine au moclobémide, la demi-vie du premier doit être prise en compte (voir rubrique 4.4). La dose initiale de moclobémide ne doit pas dépasser 300 mg par jour au cours de la première semaine. En général, on recommande un intervalle de 14 jours pour passer d'un inhibiteur irréversible de la MAO au moclobémide (p. ex. phénelzine, tranylcypromine). L'utilisation concomitante de millepertuis (Hypericum) est déconseillée car ceci peut augmenter la concentration de sérotonine au niveau du système nerveux central. Des cas isolés d'effets indésirables nerveux centraux sévères ont été rapportés après l'administration concomitante de Moclobémide Sandoz et de dextrométhorphane. Étant donné que les médicaments contre la toux et le rhume peuvent contenir du dextrométhorphane, ceux-ci ne doivent pas être pris sans consultation préalable du médecin et il convient, si possible, d'administrer des produits alternatifs ne contenant pas de dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Les données issues des études cliniques suggèrent qu'il n'existe pas d'interactions entre le moclobémide et l'hydrochlorothiazide (HCT), chez les patients hypertendus, avec les contraceptifs oraux, la digoxine, la phenprocoumone et l'alcool. Étant donné que la sibutramine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, ce qui augmenterait l'effet des IMAO, son utilisation concomitante avec le moclobémide n'est pas recommandée. L'utilisation concomitante de dextropropoxyphène est déconseillée car le moclobémide peut potentialiser les effets de celui-ci. L'effet pharmacologique des sympathomimétiques administrés par voie systémique (épinéphrine et norépinéphrine) peut être potentialisé et prolongé pendant le traitement par le moclobémide. Un ajustement posologique peut donc être nécessaire pour ces substances actives. Actuellement il n'y a pas d'expérience avec l'administration concomitante du moclobémide avec la buspirone chez l'homme. Toutefois, il n'est pas recommandé d'administrer simultanément du moclobemide et du buspirone étant donné que des cas de crises d'hypertension ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'autres inhibiteurs de MAO et de buspirone. L'association à d'autres médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT doit être évitée. Moclobemide ne doit pas être administré avec des anti-arythmiques de classes Ia et III, du cisapride, des antibiotiques macrolides, des antihistaminiques, des médicaments connus pour induire une hypokaliémie (p. ex. certains diurétiques) ou pouvant inhiber la dégradation hépatique du moclobémide (p. ex. la cimétidine, la fluoxétine). Moclobemide Sandoz doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré de manière concomitante avec : • Buprénorphine et buprénorphine/naloxone, car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir rubrique 4.4).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont observés principalement au cours des premières semaines du traitement et régressent ensuite. Ceci est particulièrement le cas pour certains des effets indésirables liés à la nature même de la maladie dépressive, comme les sentiments d'anxiété, d'agitation ou d'irritabilité, les sautes d'humeur avec manie ou délire.

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

 Troubles du sommeil,  nausées,  bouche sèche,  vertiges,  maux de tête.

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Sentiments d'anxiété, de nervosité, d'impatience (d'agitation) ou de mauvaise humeur (d'irritabilité),  paresthésie (troubles sensoriels, p.ex. picotements),  diarrhée, constipation ou vomissements,  étourdissements (hypotension),  éruption cutanée.

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Réactions cutanées incluant des démangeaisons, des éruptions cutanées prurigineuses (urticaire) et une rougeur,  œdème (gonflement des tissus provoqué par une rétention de liquides),  pensées suicidaires,  confusion,  altération du goût (dysgueusie),

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 Diminution de l'appétit,  manque de sodium dans le sang, signes de somnolence, de confusion ou convulsions (crises),  comportement suicidaire,  idées fixes et irrationnelles non partagées par autrui (délire),  si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants, vous pourriez être atteint de ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique. Ces symptômes comprennent : confusion, agitation, sueurs, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), soubresauts soudains des muscles ou battements cardiaques rapides.

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 Galactorrhée (écoulement des seins).

Des symptômes de sevrage peuvent survenir après l'arrêt du traitement, notamment si Moclobemide Sandoz est interrompu brutalement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• États confusionnels aigus.
• Patients porteurs de phéochromocytome.
• Moclobemide Sandoz ne doit pas être utilisé en pédiatrie pour l'instant car on manque d'expérience clinique sur l'effet de ce médicament chez l'enfant.
• L'administration concomitante de Moclobemide Sandoz avec les médicaments suivants est contre�indiquée (voir aussi rubrique 4.5) :  Sélégiline  Linézolide  Triptans  Péthidine  Tramadol  Bupropion  Dextrométhorphane  Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou d'autres antidépresseurs (y compris des antidépresseurs tricycliques)

Grossesse Les études de reproduction menées chez l'animal n'ont pas révélé de risque pour le fœtus mais l'innocuité de Moclobemide Sandoz chez la femme enceinte n'a pas été établie. Dès lors, le bénéfice escompté de ce traitement durant la grossesse doit être mis en balance avec le risque éventuel pour le fœtus. Allaitement Étant donné que seule une faible quantité de Moclobemide Sandoz passe dans le lait maternel (environ 1/30e de la dose maternelle), les bénéfices de la poursuite du traitement durant l'allaitement doivent être mis en balance avec les risques éventuels pour l'enfant.

Adultes

• Posologie initiale: 300 mg par jour en prises séparées
• Posologie d'entretien: 150 à 600 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre après un repas avec une boisson
• Eviter l'absorption de quantités importantes d'aliments très riches en tyramine