Prolopa 125 Comp Disp 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître chez des patients sensibles. Comme pour toute dopathérapie, le traitement doit être instauré progressivement ; en outre, à tous les stades de l'affection, il convient de déterminer et d'adapter la posologie à chaque cas individuel, en ayant le souci de maintenir cette posologie aussi basse que possible. Jusqu'à ce que l'effet thérapeutique se manifeste, l'administration des autres médicaments antiparkinsoniens pris jusqu'alors peut être poursuivie ; par la suite, la posologie de ces antiparkinsoniens pourra souvent être réduite de façon progressive. La lévodopa a été associée à de la somnolence et à des épisodes d'endormissement soudain. De très rares cas d'endormissement soudain au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes, ont été rapportés. Les patients doivent en être informés et ils doivent être avertis d'être particulièrement prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines pendant le traitement par la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un épisode d'endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines. Chez ces patients, une réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement peut être envisagé (voir rubrique 4.7). Il convient d'être prudent en cas d'administration de lévodopa-bensérazide chez des patients ayant des antécédents de troubles coronariens, d'arythmies cardiaques ou d'insuffisance cardiaque (voir également rubrique 4.3). La fonction cardiaque doit être surveillée avec une attention particulière chez ces patients au début du traitement, puis régulièrement par la suite tout au long du traitement. Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients ayant des facteurs de risque (par exemple, patients âgés, traitement concomitant par antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une hypotension orthostatique) ou des antécédents d'hypotension orthostatique, en particulier au début du traitement ou en cas d'augmentation de la dose. Lévodopa-bensérazide a entraîné une diminution de la numération globulaire (par exemple, anémie hémolytique, thrombopénie et leucopénie). Dans de rares cas, une agranulocytose et une pancytopénie ont été rapportées sans que la relation de causalité avec lévodopa-bensérazide puisse être ni établie ni complètement exclue. Une surveillance de la numération globulaire doit donc être effectuée de façon périodique pendant le traitement. Feront également l'objet d'une surveillance médicale étroite : les patients ayant des antécédents de troubles psychiques, d'ulcère gastro-duodénal, d'ostéoporose, de troubles hépatiques, rénaux ou endocriniens (en cas d'hyposécrétion de prolactine ou d'hypersécrétion de l'hormone somatotrope). Les patients présentant un glaucome à angle ouvert doivent être soumis à des mesures régulières de la pression intra-oculaire, étant donné que la lévodopa a théoriquement le pouvoir d'augmenter la pression intra-oculaire. Examens biologiques Durant le traitement, il est recommandé de contrôler régulièrement la numération globulaire ainsi que les fonctions hépatique, rénale et cardiovasculaire (voir rubrique 4.8). Les patients présentant un diabète devront subir de fréquents tests de glycémie et la posologie des agents antidiabétiques sera ajustée en conséquence. Au cours du traitement, il peut apparaître une coloration brun noir des urines, due aux métabolites de la lévodopa, qui n'a aucune signification pathologique et ne doit pas faire modifier le traitement. Ces métabolites peuvent cependant interférer avec certains tests de laboratoire pour la détection du glucose et des corps cétoniques urinaires (voir rubrique 4.5). Lévodopa-bensérazide ne doit pas être arrêté brusquement. L'arrêt brusque peut avoir pour résultat des symptômes évoquant le syndrome malin des neuroleptiques (hyperpyrexie et rigidité musculaire, changements psychologiques possibles et taux élevé de créatine phosphokinase sérique, ainsi que des signes supplémentaires dans les cas sévères, tels que myoglobinurie, rhabdomyolyse et insuffisance rénale aiguë) qui peut mettre la vie en danger. Si une association de tels symptômes et signes survient, le patient sera gardé sous surveillance médicale, si nécessaire, hospitalisé et traité rapidement par un traitement symptomatique approprié. Ceci peut inclure la reprise de lévodopa-bensérazide après évaluation appropriée. Une dépression peut survenir chez les patients traités par lévodopa-bensérazide mais peut aussi être un effet de la maladie sous-jacente. Tous les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des modifications de l'état psychique et une dépression avec ou sans idées suicidaires. Lévodopa-bensérazide peut induire un syndrome de dérégulation dopaminergique caractérisé par une utilisation excessive du produit. Un petit sous-groupe de patients souffre de troubles cognitifs et comportementaux qui peuvent être directement attribués à la prise de quantités croissantes de médicament, contre l'avis de leur médecin et à des doses bien supérieures aux doses nécessaires pour traiter leurs troubles moteurs. Troubles du contrôle des impulsions Les patients seront surveillés de façon régulière sur le développement de troubles du contrôle des impulsions. Patients et soignants doivent être informés que les symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions y compris une compulsion au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une hyperphagie boulimique et une façon de manger compulsive peuvent se produire chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa y compris lévodopa-bensérazide. Il est recommandé de revoir le traitement si de tels symptômes se produisent. Mélanome malin Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson courent un plus grand risque (environ 2 à 6 fois plus élevé) de développer un mélanome que la population générale. Il n'a pas été établi si le risque accru observé était lié à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs, comme la lévodopa utilisée pour traiter cette maladie. C'est pourquoi on recommande aux patients et aux professionnels de la santé de vérifier régulièrement l'apparition de mélanomes pendant un traitement par lévodopa-bensérazide, quelle que soit l'indication. Idéalement, des examens périodiques de la peau devraient être effectués par des professionnels qualifiés (par exemple, un dermatologue). Mises en garde relatives à des interactions Lorsqu'une anesthésie générale est requise, le traitement habituel par lévodopa-bensérazide doit être poursuivi aussi longtemps que possible avant l'acte chirurgical excepté lors de l'utilisation d'halothane. Si l'halothane est utilisée pour une anesthésie générale, l'administration de lévodopa-bensérazide doit être interrompue 12 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale (voir rubrique 4.5), car il arrive que les patients sous lévodopa-bensérazide présentent des fluctuations de la pression artérielle et/ou des troubles du rythme. Le traitement par lévodopa-bensérazide peut être repris après l'intervention chirurgicale ; la posologie sera augmentée graduellement jusqu'à la dose avant l'intervention. Si un traitement par lévodopa-bensérazide doit être interrompu pour d'autres raisons, l'arrêt se fera progressivement, en l'espace de 4 à 5 jours. Dès que les symptômes de la maladie réapparaissent, il est possible de commencer un traitement de substitution avec le(s) médicament(s) antiparkinsonien(s) le(s) plus approprié(s) à la symptomatologie du patient. Il n'est pas nécessaire d'observer un intervalle entre la dernière administration de lévodopa-bensérazide et un nouveau traitement. Les nausées et les vomissements ne peuvent être combattus par l'administration de substances pouvant induire des symptômes parkinsoniens ou inhiber l'effet thérapeutique du lévodopa-bensérazide (ex. : phénothiazines, métoclopramide,...). Si lévodopa-bensérazide doit être administré aux patients recevant des IMAO non sélectifs irréversibles, un intervalle d'au moins 2 semaines doit être instauré entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par lévodopa-bensérazide. Sinon, il est probable que des effets indésirables tels qu'une crise hypertensive apparaisse (voir rubrique 4.3). L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs dopaminergiques, notamment les antagonistes des récepteurs D2, pourrait antagoniser les effets antiparkinsoniens de lévodopa-bensérazide. Celle-ci s'effectuera donc avec prudence et avec surveillance étroite du patient pour détecter une perte de l'effet antiparkinsonien ou une aggravation des symptômes parkinsoniens. Etant donné qu'une administration de lévodopa-bensérazide concomitante aux sympathomimétiques (agents tels que l'épinéphrine, la norépinéphrine, l'isoprotérénol ou l'amphétamine qui stimulent le système nerveux sympathique), peut potentialiser leurs effets, ces associations ne sont pas recommandées. Si une administration concomitante est nécessaire, une surveillance étroite du système cardio-vasculaire est essentielle et une réduction de la dose des sympathomimétiques peut s'avérer nécessaire. Lors de l'instauration d'un traitement adjuvant avec un ICOMT, une réduction de la posologie de lévodopa-bensérazide peut s'avérer nécessaire. Le traitement par les anticholinergiques ne sera pas arrêté brutalement lorsque le traitement par lévodopa-bensérazide est instauré, étant donné que la lévodopa ne commence à prendre effet qu'après un certain temps. L'association avec les anticholinergiques, l'amantadine, la sélégiline, la bromocriptine ou les agonistes dopaminergiques est permise, malgré la possibilité d'intensification des effets thérapeutiques et indésirables du traitement. Il peut être nécessaire de réduire la posologie de lévodopa-bensérazide ou d'une autre de ces substances.

• Maladie de Parkinson
• Parkinsonisme d'origine postencéphalitique, artérioscléreux, toxique à l'exception du parkinsonisme médicamenteux

Ce que contient Prolopa

Prolopa HBS 125 gélules à libération prolongée Les substances actives sont la lévodopa (100 mg) et le bensérazide qui est présent sous forme de chlorhydrate de bensérazide (28,5 mg) ce qui correspond à 25 mg de bensérazide. Les autres composants sont hypromellose 2910/4000cP, hypromellose 2910/50cP, huile végétale hydrogénée, hydrogénophosphate de calcium anhydre, mannitol (E421), talc, polyvidone, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), oxyde de fer rouge (E172). Prolopa 125 comprimés dispersibles Les substances actives sont la lévodopa (100 mg) et le bensérazide qui est présent sous forme de chlorhydrate de bensérazide (28,5 mg) ce qui correspond à 25 mg de bensérazide. Les autres composants sont acide citrique anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Prolopa 250 comprimés Les substances actives sont la lévodopa (200 mg) et le bensérazide qui est présent sous forme de chlorhydrate de bensérazide (57 mg) ce qui correspond à 50 mg de bensérazide. Les autres composants sont mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium, ethylcellulose, oxyde de fer rouge (E172), silice colloïdale anhydre, docusate sodique.

Autres médicaments et Prolopa Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un remède à base de plantes. Ceci, parce que Prolopa peut modifier la façon dont certains médicaments agissent, et certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Prolopa agit.

Ne prenez pas Prolopa si vous avez pris un médicament pour la dépression dénommé 'inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase' (IMAO) au cours des 14 derniers jours. Ne prenez pas de réserpine – un médicament qui peut provoquer la maladie de Parkinson. Si l'un de ces cas vous concerne, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En particulier, prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants:  Autres médicaments pour la maladie de Parkinson - entre autres amantadine, sélégiline, bromocriptine, 'anticholinergiques', 'agonistes de la dopamine' et un 'ICOMT' (inhibiteur de la catéchol-ortho-méthyle-transférase).

 Sulfate ferreux (utilisé pour traiter un taux trop bas de fer dans le sang).  'Antacides' (utilisé pour l'acidité dans l'estomac en cas d'indigestion).  Métoclopramide, dompéridone (utilisé si vous avez envie de vomir ou si vous devez vomir).

 'Phénothiazines' (utilisé pour traiter des maladies mentales).  'Butyrophénones' (utilisé pour traiter des maladies mentales).  'Antipsychotiques, antagonistes de la dopamine' (utilisé pour traiter des maladies mentales).  'Opioïdes' (médicaments qui agissent sur le système nerveux central).  Traitement pour une tension sanguine élevée (hypertension).  'Sympathomimétiques' – entre autres épinéphrine, norépinephrine et isoprotérénol (utilisés pour traiter des problèmes au niveau de votre cœur ou l'asthme).  'Amphétamines' (utilisés pour des troubles de l'attention, la sensation d'endormissement en journée (narcolepsie) ou comme soutien pour contrôler l'appétit et la prise de poids).

Se référer également aux notices des autres médicaments utilisés en même temps que Prolopa.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin dès que possible si vous présentez un des effets indésirables suivants:  Réactions allergiques. Les signes comprennent des éruptions cutanées (rash) et des démangeaisons (prurit).  Battement cardiaque irrégulier ou plus rapide ou plus lent que normal (arythmie).  Nombres réduits des tous les types de cellules sanguines blanches (leucopénie). Les signes comprennent des infections de la bouche, des gencives, de la gorge et des poumons.  Nombres réduits de cellules sanguines rouges (anémie), cellules sanguines blanches (leucopénie) et plaquettes dans votre sang (thrombopénie). Ceci peut provoquer une sensation de fatigue, une contraction plus facile d'infections ou une formation plus facile de bleus.  Nombres réduits de plaquettes dans votre sang (thrombopénie). Les signes comprennent une formation plus facile de bleus et des saignements de nez.

Autres effets indésirables éventuels:

Estomac et intestins:  Perte d'appétit, envie de vomir (nausées) ou vomissement ou diarrhée, en particulier au début de votre traitement. Pour y remédier, vous devez prendre Prolopa avec un peu de nourriture et d'eau. Votre médecin peut également vous dire comment augmenter votre dose plus lentement. Si vous avez envie de vomir ou si vous devez vomir, ne prenez aucun médicament sans l'avis du médecin.

 Coloration anormale de la salive, de la langue, des dents ou dans la bouche.

Peau :  Coloration anormale de la sueur.

Cœur et circulation:  Sensation de vertiges quand vous vous levez (hypotension orthostatique). Habituellement ceci s'améliore lorsque le médecin adapte votre dose.

Sang:  Nombres réduits de cellules sanguines rouges (anémie). Les signes comprennent une sensation de fatigue, une peau pâle, des palpitations (battements de cœur irréguliers) et être court d'haleine.

 Des changements au niveau de votre foie ou de votre sang – démontré dans un examen du sang (élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la gamma-glutamyltransférase ; urémie).

Problèmes mentaux:  Sensations d'excitation, d'angoisse, d'agitation, de dépression ou de désorientation (sensation d'être perdu).  Hallucinations (voir et éventuellement entendre des choses qui en réalité ne sont pas là) ou perdre le contact avec la réalité.  Sensation d'endormissement (somnolence), quelquefois pendant la journée.  Endormissement soudain.  Difficultés pour dormir (insomnie), cauchemars.

Autres:  Mouvements inhabituels de différentes parties de votre corps que vous ne pouvez pas contrôler (dyskinésies, syndrome des jambes sans repos). Ceci peut toucher vos mains, bras, pieds, jambes ou visage. Votre médecin peut changer votre dose de Prolopa pour remédier à ces effets.

 Changement de goût des choses (dysgueusie) ou une perte de goût (agueusie).  Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants : incapacité de résister à l'impulsion d'accomplir un acte éventuellement nuisible (trouble du contrôle des impulsions) pouvant se manifester par: o une forte addiction compulsive au jeu malgré des conséquences sérieuses sur le plan personnel ou familial. o un intérêt et un comportement sexuels modifiés ou augmentés, très préoccupants pour vous ou pour autrui, par exemple une augmentation des pulsions sexuelles. o des achats ou des dépenses compulsifs incontrôlables. o des crises de boulimie (ingestion de grandes quantités de nourriture en une période de temps limitée) ou une alimentation compulsive (ingestion d'une quantité de nourriture plus importante que de coutume et supérieure aux besoins nécessaires pour vous rassasier).

Signalez à votre médecin si vous développez l'un de ces comportements, il vous informera des moyens de prendre en charge ou de diminuer ces symptômes.

4.3 Contre-indications

Lévodopa-bensérazide est contre-indiqué chez les : - patients ayant une hypersensibilité connue à la lévodopa, au bensérazide où à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Prolopa HBS 125, gélules à libération prolongée, contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser Prolopa HBS 125. - patients présentant une décompensation desfonctions endocrinienne (par exemple, phéochromocytome, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing), rénale ou hépatique, des affections cardiaques (par exemple, arythmies cardiaques sévères et insuffisance cardiaque), des maladies psychiatriques avec une composante psychotique, un glaucome à angle fermé ou un ulcère gastro-duodénal en phase active. - patients âgés de moins de 25 ans((le développementsquelettique doit être terminé). - patients qui recoivent des IMAO non sélectifs, en raison du risque d'une crise d'hypertension (voir rubrique 4.4), ou la réserpine (voir rubrique 4.5.). Cependant, les IMAO-B sélectifs, comme la sélégiline et la rasagiline, et les IMAO-A sélectifs, comme le moclobémide, ne sont pas contre�indiqués. L'association d'un IMAO-A et d'un IMAO-B étant équivalente à un IMAO non sélectif, elle ne sera pas administrée de façon concomitante à lévodopa-bensérazide (voir rubrique 4.5.). - femmes enceintes ou femmes aptes à procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubrique 4.6). Si une grossesse survient chez une femme prenant lévodopa-bensérazide, le médicament doit être arrêté (selon les conseils du médecin prescripteur).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Lévodopa-bensérazide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes aptes à procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubriques 4.3 et 5.3). Un test de grossesse avant le traitement est recommandé afin d'exclure une grossesse. Si une grossesse survient chez une femme qui prend lévodopa-bensérazide, le médicament doit être arrêté (selon lesinstructions du médecin prescripteur). Allaitement La sécurité de l'utilisation de lévodopa-bensérazide pendant la lactation n'a pas été établie. Il n'est pas connu si le bensérazide est excrété dans le lait maternel. Les mères qui nécessitent un traitement par lévodopa-bensérazide n'allaiteront pas leurs enfants, étant donné que l'apparition de malformations squelettiques chez les enfants ne peut être exclue. Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).

Adultes > 25 ans

• Posologie initiale: 1 comprimé 3 fois par jour
• Puis, augmenter hebdomadairement la dose initiale d'un comprimé supplémentaire
• Posologie moyenne d'entretien: 1 comprimé , 4 à 6 fois par jou
• Posologie maximale: 4 comprimés par prise et 16 comprimés par jour

Mode d'administration

• A prendre pendant les repas ou, en tout cas, avec un peu de nourriture et de liquide
• Dissoudre les comprimés dans un peu d'eau (au moins 25 ml par comprimé). Ajouter éventuellement un peu de sucre ou de sirop de fruit
• Après l'absorption du produit, il reste généralement un dépôt blanchâtre sur la paroi du verre. Il s'agit d'un résidu d'excipients