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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Diagnostic des troubles du sommeil Le modafinil ne doit être utilisé qu'après une évaluation complète de la somnolence excessive du patient et uniquement chez les patients pour lesquels un diagnostic de narcolepsie a été posé conformément aux critères diagnostiques ICSD. Cette évaluation consiste généralement, à évaluer les antécédents du patient, à faire pratiquer une polysomnographie en laboratoire; de plus les autres causes possibles de l'hypersomnie observée doivent être exclues. Réactions cutanées graves incluant: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Des cas graves d'éruption cutanée nécessitant une hospitalisation et l'interruption du traitement ont été rapportés avec le modafinil, 1 à 5 semaines après l'instauration du traitement. Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple). Au cours des études cliniques, l'incidence de réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l'arrêt du traitement a été d'environ 0,8 % (13 sur 1 585) chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 17 ans). Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4 264). Le traitement par modafinil doit être arrêté dès les premiers signes de réaction cutanée et ne doit pas être réintroduit (voir rubrique 4.8). De rares cas de réactions cutanées graves ou engageant le pronostic vital, incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET) et Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) ont été rapportés chez des adultes et des enfants dans le monde entier après la mise sur le marché. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du modafinil chez l'enfant n'ont pas été établies au cours d'études cliniques contrôlées ; compte tenu du risque de réactions cutanées graves d'hypersensibilité et d'effets indésirables psychiatriques, l'utilisation du modafinil n'est pas recommandée dans la population pédiatrique (moins de 18 ans). Réactions multiviscérales d'hypersensibilité Des réactions multiviscérales d'hypersensibilité incluant au moins un cas fatal rapporté depuis la mise sur le marché, sont survenues en association temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le modafinil. Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d'hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital. Il n'existe pas de facteurs connus permettant de prédire le risque de survenue ou la sévérité de ces réactions d'hypersensibilité associées au modafinil. Les signes et symptômes rapportés ont été variables ; les patients ont présenté, notamment, une fièvre et une éruption accompagnées d'une atteinte d'un autre organe. Les autres manifestations associées incluent : myocardite, hépatite, anomalies des paramètres hépatiques, anomalies hématologiques (par exemple éosinophilie, leucopénie, thrombopénie), prurit et asthénie. Les réactions multiviscérales d'hypersensibilité étant variables dans leur manifestation, des signes et symptômes touchant d'autres systèmes d'organes, non mentionnés ici, peuvent survenir. Si une réaction multiviscérale d'hypersensibilité est suspectée, le modafinil doit être interrompu. Affections psychiatriques Il convient de surveiller le développement éventuel de troubles psychiatriques de novo ou l'exacerbation de troubles préexistants (voir ci-dessous et rubrique 4.8) lors de chaque adaptation posologique puis régulièrement pendant le traitement. Si un patient développe des symptômes psychiatriques en association avec le traitement par le modafinil, le traitement doit être arrêté définitivement. Des précautions doivent être prises lors de l'administration du modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques incluant: psychose, dépression manie, anxiété majeure, agitation, insomnies ou toxicomanie (voir ci-dessous). Anxiété L'utilisation de modafinil peut être associée à l'apparition ou à l'aggravation d'une anxiété. Les patients présentant une anxiété majeure doivent être traités par modafinil uniquement dans un service spécialisé. Comportement suicidaire Un comportement suicidaire (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires) a été rapporté chez des patients traités par modafinil. Il convient de surveiller étroitement l'apparition ou l'aggravation d'un comportement suicidaire chez les patients traités par modafinil. Si des symptômes de comportement suicidaire associés au modafinil surviennent chez un patient, le traitement doit être arrêté. Symptômes psychotiques ou maniaques L'utilisation du modafinil a été associée à l'apparition ou à l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques (incluant hallucinations, délires, agitation ou manie). L'apparition ou l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques doit être surveillée étroitement chez les patients traités par le modafinil. La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l'arrêt du modafinil. Troubles bipolaires La prudence s'impose en cas d'administration du modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire en raison du risque de précipitation possible d'un épisode mixte/maniaque chez ces patients. Comportement agressif ou hostile Le modafinil peut provoquer ou aggraver un comportement agressif ou hostile. Il convient de surveiller étroitement l'apparition ou l'aggravation d'un tel comportement chez les patients traités par le modafinil. En cas de survenue de ces symptômes, l'arrêt du modafinil peut s'avérer nécessaire. Risques cardio-vasculaires Il est recommandé de pratiquer un ECG chez tous les patients avant l'instauration du traitement par modafinil. Les patients présentant des anomalies de l'ECG doivent être adressés à un spécialiste pour un bilan complémentaire et la mise en place d'un traitement avant d'envisager de débuter le traitement par modafinil. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées régulièrement chez les patients recevant le modafinil. Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'arythmies ou d'hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu'après évaluation et traitement de ces troubles. Modafinil est déconseillé chez les patients présentant des antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de cœur pulmonaire ainsi que chez les patients présentant un prolapsus valvulaire mitral et qui ont présenté un prolapsus valvulaire mitral au cours d'un traitement antérieur par des stimulants du SNC. Ce syndrome peut se manifester par des anomalies ischémiques à l'ECG, une douleur thoracique ou des arythmies. Insomnie Le modafinil stimulant l'état de veille, il convient d'être attentif aux signes d'insomnie. Maintien de l'hygiène du sommeil Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue. Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine. Contraceptifs hormonaux Chez les femmes en âge de procréer, une contraception devrait être instaurée avant le traitement par le modafinil. L'efficacité des contraceptifs hormonaux pouvant être diminuée en cas d'association avec le modafinil (voir rubrique 4.5), des méthodes contraceptives alternatives ou simultanées doivent être utilisées pendant le traitement et jusqu'à deux mois après l'arrêt du modafinil. Abus, mésusage, détournement et dépendance Des études du modafinil ont montré un risque de dépendance, la possibilité de dépendance en cas d'utilisation au long cours ne peut donc pas être totalement exclue. La prudence s'impose en cas d'administration du modafinil chez des patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques (voir ci-dessus), des antécédents d'alcoolisme, d'abus médicamenteux ou de toxicomanie. Excipients Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Narcolepsie avec ou sans cataplexie

• La narcolepsie est une exagération pathologique du besoin de dormir, une tendance irrésistible au sommeil, survenant avec accès
• La cataplexie est une perte brusque, partielle ou complète du tonus musculaire. Elle est de courte durée, sans perte de conscience et est favorisée par les émotions et le stress

Provigil et certains autres médicaments peuvent interférer les uns avec les autres et votre médecin pourra être amené à modifier les doses que vous prenez. Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous en même temps que Provigil :

 Contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifs intra-utérins (DIU) et patchs). Vous devrez envisager d'utiliser d'autres méthodes contraceptives pendant le traitement par Provigil et encore pendant deux mois après l'arrêt du traitement, parce que Provigil diminue leur efficacité.

 Oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions ou les ulcères).

 Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir).

 Ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe ou pour traiter l'arthrite ou le psoriasis).

 Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).

 Médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, citalopram ou fluoxétine) ou l'anxiété (par exemple diazépam).

 Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple warfarine). Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant le traitement.

 Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiter l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple amlodipine, vérapamil ou propanolol).

 Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple atorvastatine ou simvastatine.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si :

 Vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respiration sifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence à gonfler.

 Vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment si elles affectent tout votre corps). Les éruptions graves peuvent provoquer la formation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou des parties génitales. Vous pouvez également avoir de la fièvre. Les analyses de sang peuvent présenter des résultats anormaux.

 Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale. Les signes peuvent être :

o sautes d'humeur ou pensées anormales,

o agressivité ou hostilité,

o pertes de mémoire ou confusion,

o sentiment de bonheur extrême,

o surexcitation ou hyperactivité,

o anxiété ou nervosité,

o dépression, idées ou comportement suicidaire,

o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut se manifester par des délires ou des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), sensation de détachement ou d'engourdissement ou troubles de la personnalité.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

 Maux de tête– ils sont généralement légers ou modérés et disparaissent en quelques jours.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10)

 Etourdissements.

 Somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie).

 Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plus rapides que normalement.

 Douleur thoracique.

 Bouffées de chaleur.

 Bouche sèche.

 Perte d'appétit, nausées, douleur à l'estomac, indigestion, diarrhée ou constipation.

 Faiblesse, sensation d'engourdissement ou de fourmillements dans les mains ou les pieds.

 Vision trouble.

 Anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques).

 Irritabilité

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

 Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, crampes dans les jambes, douleurs articulaires, contractions musculaires ou tremblements.

 Vertiges (sensations de tête qui tourne).

 Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes de mouvement, tension musculaire, problèmes de coordination.

 Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui coule ou larmoiements.

 Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.

 Eruption cutanée, acné ou démangeaisons sur la peau.

 Transpiration excessive.

Ne prenez jamais Provigil :

 si vous êtes allergique au modafinil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

 si vous présentez des battements cardiaques inhabituels;

 si vous présentez une augmentation modéré à sévère de la pression artérielle non traitée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Sur la base d'une expérience humaine limitée à partir d'études épidémiologiques et de déclarations spontanées, le modafinil est suspecté d'être à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Dans une étude post-autorisation sur la grossesse, une prévalence plus élevée de fausses couches spontanées a été rapportée chez les femmes traitées par le modafinil par rapport aux femmes non traitées par le modafinil. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Modafinil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement et jusqu'à deux mois après l'arrêt du modafinil. Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux, des méthodes de contraception alternatives ou simultanées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 4.5). Allaitement Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du modafinil/de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3). Le modafinil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'existe pas de données concernant la fertilité humaine. À des expositions similaires aux niveaux humains à la dose humaine recommandée, le modafinil a légèrement augmenté le temps de reproduction chez les rats femelles.

Adultes

• Posologie initiale: 200 mg par jour
• Posologie maximale: 400 mg pr jour

Mode d'administration

• 1 prise le matin OU 2 prises matin et midi
• Avaler les comprimés en entier