Sertraline Viatris 50mg Comp 60

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN) Le développement de syndromes potentiellement fatals, comme le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), a été signalé avec les ISRS, y compris en cas de traitement par sertraline. Le risque de SS ou SMN induit par les ISRS augmente avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les autres ISRS, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, les triptans, les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (y compris les les inhibiteurs de la MAO comme le bleu de méthylène), des antipsychotiques, d'autres antagonistes de la dopamine ou des antagonistes des opioïdes (naloxone, p. ex.) et des opiacés/opioïdes (buprénorphine, p. ex.) (voir rubrique 4.5). L'apparition de signes ou symptômes du SS ou du SMN doit être surveillée chez les patients (voir rubrique 4.3). Les symptômes du SS peuvent être les suivants : altération de l'état mental, instabilité du système nerveux autonome, anomalies neuromusculaires et/ou troubles gastro-intestinaux. En cas de suspicion d'un SS, une réduction de la dose ou une interruption du traitement doit être envisagée, en fonction de la sévérité des symptômes. Relais d'un traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), antidépresseurs ou médicaments anti-obsessionnels L'expérience clinique est limitée concernant le moment optimal de passage d'un ISRS, d'un antidépresseur ou d'un médicament anti-obsessionnel à la sertraline. Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine. Autres médicaments sérotoninergiques, comme le tryptophane, la fenfluramine et les agonistes de la 5-HT La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme les amphétamines, le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5-HT, ou encore un médicament phytothérapeutique tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique. Allongement de l'intervalle QTc/torsades de pointes (TdP) Des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de TdP ont été signalés durant l'utilisation post�commercialisation de la sertraline. La majorité des cas rapportés se sont produits chez des patients qui présentaient d'autres facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc/TdP. L'effet sur l'allongement de l'intervalle QTc a été confirmé lors d'une étude approfondie de l'intervalle QTC chez des volontaires sains, qui a mis en évidence une relation positive statistiquement significative entre l'exposition et la réponse. Dès lors, la sertraline doit être utilisée avec prudence chez les patients qui présentent des facteurs de risque supplémentaires d'allongement de l'intervalle QTc, tels qu'une maladie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QTc, une bradycardie et l'utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 5.1). Activation de l'hypomanie ou de la manie Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline. La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie. Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient entrant dans une phase maniaque. Schizophrénie Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés chez les patients schizophrènes. Convulsions Des convulsions peuvent survenir au cours du traitement par sertraline : la sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être attentivement surveillés. La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient développant des convulsions. Suicide / pensées suicidaires / tentatives de suicide ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement. Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la sertraline est prescrite peuvent être également associés à un risque accru de comportement suicidaire. En outre, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques. Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire, ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportement de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement. Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées ou de comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical. Population pédiatrique La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose que de données cliniques limitées concernant la sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents, y compris les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif et comportemental. Quelques cas de retard de croissance et de puberté ont été signalés après la commercialisation. La pertinence clinique et la causalité n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.3 pour les données de sécurité clinique correspondantes). Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie au niveau de la croissance et du développement. Saignements anormaux / hémorragies Des saignements anormaux ont été rapportés avec les ISRS, y compris des saignements cutanés (ecchymoses et purpura) ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, y compris des hémorragies fatales. La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par ex., anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5). Les ISRS et IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8). Hyponatrémie Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSN, notamment la sertraline. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble résulter d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas. Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d'hyponatrémie avec les ISRS et IRSN. De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir Utilisation chez le sujet âgé). L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre. Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes. Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès. Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Au cours des études cliniques, chez les patients traités par la sertraline, l'incidence des réactions de sevrage rapportées a été de 23 % chez les patients interrompant la sertraline par rapport à 12 % chez ceux ayant poursuivi le traitement par la sertraline. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. D'une manière générale, ces symptômes sont de nature légère à modérée ; cependant, chez certains patients, leur intensité peut être sévère. Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance. D'une manière générale, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent le plus souvent en deux semaines, mais peuvent être plus prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie de la sertraline lors de l'interruption du traitement sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2). Akathisie / agitation psychomotrice L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients présentant ces manifestations, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable. Insuffisance hépatique La sertraline est fortement métabolisée par le foie. Une étude pharmacocinétique à doses multiples effectuée chez des sujets présentant une cirrhose légère et stable a démontré un allongement de la demi-vie d'élimination et une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC et de la Cmax par rapport aux sujets normaux. Aucune différence significative n'a été observée dans la liaison aux protéines plasmatiques entre les deux groupes. L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution. Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée. La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Insuffisance rénale La sertraline est fortement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine est une voie d'élimination mineure. Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30-60 ml/min) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10- 29 ml/min), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles. La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale. Utilisation chez le sujet âgé Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques. Le schéma de survenue et l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes. Les ISRS ou les IRSN, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de présenter cet effet indésirable (voir Hyponatrémie dans la rubrique 4.4). Diabète Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie. La posologie de l'insuline et/ou de l'hypoglycémiant oral pourrait devoir être adaptée. Electroconvulsivothérapie Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline. Jus de pamplemousse L'administration simultanée de sertraline et de jus de pamplemousse n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Interférence avec les tests de dépistage urinaire De faux positifs ont été signalés lors de tests de dépistage urinaire pour les benzodiazépines chez les patients prenant de la sertraline. Ceci est dû au manque de spécificité des tests de dépistage. Les résultats faux positifs peuvent survenir pendant plusieurs jours après l'arrêt du traitement par sertraline. Des tests de confirmation, par exemple avec la spectrométrie de masse ou la chromatographie en phase gazeuse, permettront de distinguer la sertraline des benzodiazépines. Glaucome à angle fermé Les ISRS, y compris la sertraline, peuvent avoir un effet sur la taille de la pupille et entraîner une mydriase. Cet effet de mydriase peut réduire l'angle de l'œil et provoquer une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome à angle fermé, notamment chez les patients ayant des facteurs prédisposants. La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.

• Episodes dépressifs majeurs
• Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs
• Trouble panique, avec ou sans agoraphobie
• Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
• Trouble d'anxiété sociale
• Etat de stress post-traumatique (ESPT)

Ce que contient Sertraline Viatris

 La substance active est le chlorhydrate de sertraline. Chaque comprimé contient 50 mg ou 100 mg de sertraline.

 Les autres composants sont : phosphate de calcium hydrogéné, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, glycolate d'amidon sodique (type A), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200), triacétine et macrogol.

Autres médicaments et Sertraline Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Sertraline Viatris agit, ou Sertraline Viatris lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément Sertraline Viatris et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :

 Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression), la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson) et l'antibiotique linézolide. N'utilisez pas Sertraline Viatris en même temps qu'un IMAO.

 Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (pimozide, p. ex.). N'utilisez pas Sertraline Viatris en même temps que du pimozide.

 Opioïdes destinés à traiter la douleur aiguë ou chronique (buprénorphine, p. ex.) et antagonistes des opioïdes destinés à bloquer les effets des opioïdes (naloxone, p. ex.). N'utilisez pas Sertraline Viatris simultanément à d'autres opioïdes ou à des antagonistes des opioïdes. Ces médicaments peuvent interagir avec Sertraline Viatris et vous risquez de développer des troubles tels que des contractions rythmées involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, de l'agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une tension musculaire accrue, une température corporelle supérieure à 38 °C. Si vous présentez de tels symptômes, consultez votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :

 Médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l'obésité).

 Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.

 Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.

 Médicaments utilisés pour une anesthésie ou pour traiter une douleur chronique intense (mivacurium, suxaméthonium et opioïdes, par ex. fentanyl).

 Médicaments destinés à traiter les migraines (par ex. sumatriptan).

 Médicaments empêchant la coagulation du sang (par ex. warfarine, ticlopidine).

 Médicaments utilisés pour traiter la douleur / l'arthrose (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine).

 Métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre.

 Sédatifs (diazépam).

 Diurétiques.

 Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine).

 Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).

 Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique, les ulcères gastriques et les brûlures d'estomac (cimétidine, oméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole).

 Lithium, un médicament utilisé pour traiter la manie et la dépression.

 Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par ex. amitriptyline, nortriptyline, désipramine, néfazodone, fluoxétine, fluvoxamine).

 Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par ex. perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).

 Médicaments utilisés pour traiter une hypertension ou une douleur thoracique ou pour réguler le rythme et la fréquence cardiaques (par ex. flécaïnide, propafénone, vérapamil et diltiazem).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avertissez immédiatement votre médecin :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Si vous avez des convulsions.

 Si vous présentez des symptômes dépressifs accompagnés d'idées et de comportements suicidaires. Ces symptômes ont été signalés pendant le traitement par sertraline ou peu de temps après l'arrêt du traitement (voir rubrique 2).

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement soudain des paupières, du visage ou des lèvres.

 Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe) (elle peut affecter la bouche, la langue et les organes génitaux, etc.). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement.

 Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une raideur musculaire excessive ou une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique ou du syndrome malin des neuroleptiques. Dans de rares cas, ces syndromes peuvent survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votre traitement.

 Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.

 Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre Sertraline Viatris. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.

 Si vous présentez un épisode maniaque (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ").

Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques et après la commercialisation chez l'adulte.

Ne prenez jamais Sertraline Viatris :

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

• Si vous prenez un médicament appelé pimozide (médicament antipsychotique).

• Si vous présentez une maladie grave du foie.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline. Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus (voir rubrique 5.3). Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par sertraline. Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs de type ISRS. L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel. Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d'utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d'utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l'alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (< 24 heures) après l'accouchement. Les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, notamment en fin de grossesse, peut augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPNN). Le risque observé était d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, il survient 1 à 2 cas de HTAPNN pour 1 000 grossesses. Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4, 4.8). Allaitement Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N�desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait. Les nourrissons ont généralement présenté des taux sériques négligeables ou indétectables, à l'exception d'un nourrisson dont les taux sériques étaient égaux à environ 50 % du taux maternel (mais sans effet notable sur la santé de ce nourrisson). A ce jour, aucun effet indésirable sur la santé des nourrissons allaités par des mères utilisant la sertraline n'a été rapporté, mais un risque ne peut être exclu. L'utilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf, si selon l'avis du médecin, les bénéfices l'emportent sur les risques. Fertilité Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet de la sertraline sur les paramètres de fertilité (voir rubrique 5.3). Les notifications de cas chez l'homme avec certains ISRS mettent en évidence un effet réversible sur la qualité du sperme. A ce jour, aucun impact sur la fertilité humaine n'a été observé.

Adultes

• Posologie initiale: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour
• Posologie initiale: 25 mg par jour, après 1 semaine: 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Enfants < 18 ans

• Posologie initiale

• 13 à 17 ans: 50 mg par jour

• 6 à 12 ans: 25 mg par jour, après 1 semaine 50 mg par jour
• Adapter les doses par paliers de 50 mg à des intervalles d'au moins une semaine
• Max. 200 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre la dose en 1 x, le matin ou le soir
• Avec ou sans nourriture