Sipralexa 20mg Comp Pell 98 X 20mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sipralexa. Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin : - Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par Sipralexa doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). - Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament. - Si vous êtes diabétique. Un traitement par Sipralexa peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline et/ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire. - Si vous avez une quantité diminuée de sodium dans le sang. - Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement, ou si vous êtes enceinte (voir " Grossesse, allaitement et fertilité "). - Si vous recevez un traitement par électrochocs. - Si vous présentez une maladie coronarienne. - Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque. - Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou suite à la prise de traitements diurétiques. - Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque. - Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil). Veuillez noter Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin. Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes. Les médicaments comme Sipralexa (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement. Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'automutilation (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après deux semaines ou plus de traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants : - si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'automutilation dans le passé. - si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur. Si vous avez des idées suicidaires ou d'automutilation, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

• Episodes dépressifs majeurs
• Trouble panique avec ou sans agoraphobie
• Trouble anxiété sociale (phobie sociale)
• Trouble anxiété généralisée
• Trouble obsessionnel-compulsif

Que contient Sipralexa

La substance active est l'escitalopram. Chaque comprimé contient 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active, l'escitalopram (sous forme d'oxalate).

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline silicifiée, talc, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

• " Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs) ", contenant comme principes actifs de la phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces médicaments et le début du traitement par Sipralexa. Après l'arrêt de Sipralexa, un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.
• " Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A " contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
• " Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B ", contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
• Le linézolide (un antibiotique).
• Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.
• L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).
• Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol et médicaments similaires (les opioïdes, utilisés contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
• Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter des ulcères à l'estomac), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), fluvoxamine (antidépresseur) et ticlopidine (utilisée pour réduire les risques d'accident vasculaire cérébral). Ces médicaments sont susceptibles d'induire une augmentation des taux d'escitalopram dans le sang.
• Le millepertuis (Hypericum perforatum) - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression.
• L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement.
• La warfarine, le dipyridamole et la phénprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par Sipralexa afin de vérifier si votre posologie d'anticoagulants est toujours adaptée.
• La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables s'estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s'amélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l'hôpital :

Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :

• Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :

• Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du pharynx ou du visage, de l'urticaire ou des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique sévère).

• Forte fièvre, agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, cela peut être le signe d'un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Difficultés à uriner.

• Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique " Avertissements et précautions ".

• Un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil sont les signes d'un mauvais fonctionnement du foie/d'une hépatite.

• Rythme cardiaque rapide, irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital).

• Pensées d'automutilation ou idées suicidaires, voir également rubrique " Avertissements et précautions ".

• Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (peut concerner plus d'1 patient sur 10) :

• Mal au cœur (nausées).

• Maux de tête.

Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :

• Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

• Perte ou augmentation de l'appétit.

• Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s'endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.

• Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

• Transpiration excessive.

• Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

• Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l'érection, baisse de la libido, troubles de l'orgasme chez la femme).

• Fatigue, fièvre.

• Prise de poids.

Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :

• Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

• Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion.

• Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).

• Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d'oreilles (acouphènes).

• Perte de cheveux.

• Saignements menstruels excessifs.

• Menstruations irrégulières.

• Perte de poids.

• Accélération du rythme cardiaque.

• Gonflement des bras ou des jambes.

• Saignements de nez.

Rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :

• Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

• Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un " mal de cœur " - nausées

• et une sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).

• Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).

• Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques).

• Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

• Erections douloureuses (priapisme).

• Signes des saignements anormaux notamment au niveau de la peau et des muqueuses (ecchymoses) et faible taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

• Augmentation de sécrétion d'une hormone, appelée HAD, ce qui provoque une rétention d'eau dans l'organisme et une dilution de sang, diminuant la quantité de sodium (sécrétion inappropriée de l'HAD).

• Augmentation des taux sanguins de l'hormone prolactine

• Ecoulement de lait chez l'homme et la femme en dehors de l'allaitement.

• Manie.

• Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

• Trouble du rythme cardiaque (appelé " allongement de l'intervalle QT ", observé à l'ECG, un examen qui mesure l'activité électrique du cœur).

Ne prenez jamais Sipralexa - Si vous êtes allergique à l'escitalopram ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique). - Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l'ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne). - Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique " Autres médicaments et Sipralexa ").

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez ne prenez pas Sipralexa, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement. Si vous prenez Sipralexa pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement. Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Sipralexa. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Sipralexa peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin. Si vous prenez Sipralexa en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Sipralexa pour qu'il/elle puisse vous conseiller. En cas d'utilisation pendant la grossesse, Sipralexa ne devra jamais être arrêté brutalement. Il est à prévoir un passage d'escitalopram dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l'escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l'impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.

Episodes dépressifs majeurs

• Posologie usuelle: 10 mg par jour
• Posologie maximale: 20 mg par jour

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

• Posologie initiale: 5 mg par jour pendant la première semaine
• Posologie d'entretien: 10 à 20 mg par jour

Trouble anxiété sociale

• Posologie usuelle: 10 mg par jour
• Selon la réponse thérapeutique, la posologie peut être réduite à 5 mg par jour ou augmentée à maximum 20 mg par jour

Trouble anxiété généralisée

• Posologie initiale: 10 mg par jour
• Posologie d'entretien: maximum 20 mg par jour

Trouble obsessionnel-compulsif

• Posologie initiale: 10 mg par jour
• Posologie d'entretien: maximum 20 mg par jour

Mode d'administration

• En une seule prise journalière
• Avec ou sans nourriture