Skilarence 120mg Gastro Resist Comp 90 X 120mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Skilarence.

Surveillance Skilarence peut provoquer des anomalies au niveau de votre sang, de votre foie ou de vos reins. Vous devrez faire des analyses de sang et d'urine avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement. Ceci afin de s'assurer que vous ne développiez pas de telles complications et que vous puissiez continuer à prendre ce médicament. Selon les résultats des analyses de sang et d'urine, votre médecin pourra décider d'augmenter la dose de Skilarence conformément au schéma conseillé (voir rubrique 3), de maintenir la dose, de réduire la dose ou d'arrêter totalement le traitement.

Infections Les globules blancs aident votre organisme à lutter contre les infections ; Skilarence peut réduire le nombre de vos globules blancs. Informez votre médecin si vous pensez avoir une infection. Les symptômes incluent : fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, perte d'appétit et une sensation générale de fatigue. Si vous avez eu une infection grave, soit avant de commencer le traitement par Skilarence, soit en cours du traitement, votre médecin peut vous conseiller de ne pas prendre Skilarence tant que l'infection ne sera pas résolue.

Affections gastro-intestinales Informez votre médecin si vous avez des problèmes d'estomac ou des intestins. Votre médecin vous conseillera sur les mesures à prendre pendant le traitement par Skilarence.

Skilarence est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère nécessitant un traitement systémique.

Skilarence 30 mg comprimés gastrorésistants

Chaque comprimé gastrorésistant contient 30 mg de fumarate de diméthyle.

Excipient à effet notoire
Chaque comprimé gastrorésistant contient 34,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Skilarence 120 mg comprimés gastrorésistants

Chaque comprimé gastrorésistant contient 120 mg de fumarate de diméthyle.

Excipient à effet notoire
Chaque comprimé gastrorésistant contient 136,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Skilarence doit être utilisé avec prudence en association avec d'autres traitements systémiques destinés à traiter le psoriasis (par ex., méthotrexate, rétinoïdes, psoralènes, ciclosporine, immunosuppresseurs, ou cytostatiques) (voir rubrique 4.4). Durant le traitement, l'utilisation simultanée d'autres dérivés d'acide fumarique (topiques ou systémiques) doit être évitée.

Un traitement concomitant avec des substances néphrotoxiques (par ex., méthotrexate, ciclosporine, aminosides, diurétiques, anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) ou lithium) peut accroître les effets indésirables rénaux potentiels (par ex., protéinurie) chez les patients prenant Skilarence.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée pendant le traitement par Skilarence, l'absorption d'autres médicaments peut être modifiée. La prudence est recommandée lors de la prescription de médicaments

ayant une marge thérapeutique étroite devant être absorbés dans le tractus intestinal. L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite et l'utilisation d'une méthode alternative de contraception dite de barrière est recommandée pour éviter un éventuel échec de la contraception (voir les informations de prescription du contraceptif oral).

La consommation de grandes quantités de boissons fortement alcoolisées (titre alcoométrique supérieur à 30 % vol) doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des taux de dissolution de Skilarence et donc augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux.

La vaccination pendant le traitement par Skilarence n'a pas été étudiée. L'immunosuppression est un facteur de risque pour l'administration de vaccins vivants. Le risque de la vaccination doit être évalué par rapport au bénéfice.

Il n'y a pas de preuve d'une interaction avec le cytochrome P450 et la plupart des transporteurs d'efflux et d'influx, aucune interaction n'est donc vraisemblable avec les médicaments métabolisés ou transportés par ces systèmes (voir rubrique 5.2).

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Skilarence sont des événements gastro-intestinaux, suivis des bouffées congestives et de la lymphopénie.

Liste tabulée des effets indésirables

La liste des effets indésirables rapportés par les patients traités par Skilarence lors du développement clinique, de l'expérience après la mise sur le marché et traités par Fumaderm, un médicament apparenté contenant du fumarate de diméthyle ainsi que d'autres esters d'acide fumarique, est présentée ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence Infections et infestations Herpès zoster Fréquence indéterminée** Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphopénie Leucopénie Éosinophilie Leucocytose Leucémie lymphoblastique aiguë* Pancytopénie irréversible* Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Très rare Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit Fréquent

Affections du système nerveux Céphalées Paresthésie Etourdissement* Leucoencéphalopathie multifocale progressive

Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir avec Skilarence sont des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ; l'insuffisance rénale ou une maladie rénale dite syndrome de Fanconi ; ou une infection du cerveau grave dénommée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Leur fréquence de survenue n'est pas connue. Pour en connaître les symptômes, voir ci-dessous.

si vous êtes allergique au fumarate de diméthyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous souffrez de troubles sévères de l'estomac ou de l'intestin si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Femmes en âge de procréer Skilarence n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception. Des méthodes de contraception supplémentaires pourraient s'avérer nécessaires en cas de problèmes gastriques ou intestinaux qui pourraient réduire l'efficacité des contraceptifs (voir rubrique 4.5). Grossesse Les données sur l'utilisation du fumarate de diméthyle chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Skilarence est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement On ne sait pas si le fumarate de diméthyle ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu. Skilarence est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Il n'existe pas de données chez l'homme ou chez l'animal relatives aux effets de Skilarence sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Skilarence doit être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.

Posologie Afin d'améliorer la tolérance de Skilarence, il est recommandé de commencer le traitement avec une dose initiale faible suivie d'augmentations progressives. La première semaine, une dose de 30 mg est à prendre une fois par jour (1 comprimé le soir). La deuxième semaine, une dose de 30 mg est à prendre deux fois par jour (1 comprimé matin et soir). La troisième semaine, une dose de 30 mg est à prendre trois fois par jour (1 comprimé le matin, 1 le midi et 1 le soir). À compter de la quatrième semaine, le traitement est poursuivi par une dose de 120 mg, en un seul comprimé le soir. Cette dose sera ensuite augmentée d'un comprimé de 120 mg par semaine à prendre à différents moments de la journée pendant les 5 semaines suivantes, comme décrit dans le tableau ci-dessous. La dose quotidienne maximale autorisée est de 720 mg (six comprimés de 120 mg).

Si l'une des augmentations de dose n'est pas tolérée, la dose peut être temporairement réduite à la dernière dose tolérée.

Si une efficacité du traitement est observée avant d'avoir atteint la dose maximale, il n'est pas nécessaire d'augmenter la posologie. Dès qu'une amélioration cliniquement significative des lésions cutanées est observée, il convient d'envisager une réduction progressive de la dose quotidienne de Skilarence jusqu'à la dose d'entretien nécessaire par individu.

Des modifications de la dose pourraient également s'avérer nécessaires si des anomalies des paramètres biologiques sont observées (voir rubrique 4.4).