Soolantra 10mg/g Creme 30g

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients peuvent présenter une aggravation transitoire de la rosacée, qui disparaît généralement en une semaine en poursuivant le traitement. Cette réaction est probablement causée par la mort des acariens Demodex. En cas d'aggravation sévère accompagnée d'une forte réaction cutanée, le traitement doit être interrompu. Soolantra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Le médicament contient : - de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermite de contact), - du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), - du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.

Rosacée

Le traitement topique des lésions inflammatoires (papulopustuleuses) chez l'adulte.

• La substance active est : ivermectine. Un gramme de crème contient 10 mg d'ivermectine.

• Les autres composants sont : glycérol, palmitate d'isopropyle, carbomère, diméticone, edétate disodique, acide citrique monohydraté, alcool cétylique, alcool stéarylique, ether cétostéarylique de macrogol, stéarate de sorbitan, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), phénoxyéthanol, propylène glycol, alcool oléique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Autres médicaments et Soolantra

D'autres médicaments pourraient avoir un effet sur Soolantra, vous devez donc informer votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):

• sensation de brûlure au niveau de la peau

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):

• irritation de la peau

• démangeaison de la peau

• peau sèche

• aggravation de l'affection de la peau du visage avec rougeurs, gonflements et boutons

(rosacée) (veuillez consulter votre médecin)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• rougeur de la peau

• inflammation de la peau

• enflure du visage

• Augmentations des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique:

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de

la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais Soolantra :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Soolantra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation topique de l'ivermectine chez la femme enceinte.

Des études de toxicité par voie orale sur la reproduction ont montré que l'ivermectine est tératogène chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3). Cependant en raison de la faible exposition systémique après administration topique du produit à la posologie proposée, il y a un faible risque pour un fœtus humain. Soolantra n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement Après administration orale, l'ivermectine est excrétée dans le lait maternel en faibles concentrations. L'excrétion dans le lait maternel après l'administration topique n'a pas été évaluée. Les données pharmacocinétiques / toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ivermectine dans le lait. Un risque pour les nouveaux-nés ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre / de s'abstenir du traitement par Soolantra en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère. Fertilité Aucune donnée humaine n'est disponible concernant l'effet de l'ivermectine sur la fertilité. Chez le rat, le traitement par ivermectine n'avait aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité.

Adultes

• 1 x /jour, jusqu'à 4 mois.

Mode d'administration

• Appliquer une quantité de médicament équivalente à un pois à répartir sur chacune des cinq zones du visage (front, menton, nez et chaque joue).
• Repartir en couche mince sur l'ensemble du visage, en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses.
• Laver les mains après l'application.
• Des cosmétiques peuvent être appliqués après que le médicament ait séché.