Spironolactone EG Comp 50X25Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère. L'administration concomitante de Spironolactone EG et d'alimentation riche en potassium, ni en même temps que des suppléments potassiques, des substituts du sel contenant du potassium, d'autres diurétiques d'épargne de potassium, des AINS, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartans), d'héparine ou d'héparine de faible poids moléculaire, d'autres médicaments ou en cas de maladies connues pour causer de l'hyperkaliémie, n'est pas conseillée à cause du danger d'hyperkaliémie sévère, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et chez les diabétiques mal stabilisés (voir rubrique 4.3 et 4.5). Un contrôle périodique des électrolytes sériques est recommandé à cause de la possibilité d'hyperkaliémie, d'hyponatrémie et de l'augmentation transitoire possible de l'azote uréique du sang, principalement chez les patients âgés et/ou les patients souffrant d'une diminution préalable de la fonction rénale ou hépatique. Chez ceux-ci, le rapport risque/bénéfice doit toujours être évalué. De l'acidose métabolique hyperchlorique réversible, habituellement associée à de l'hyperkaliémie, a été rapportée chez quelques patients présentant une cirrhose du foie décompensée, même en cas de fonction rénale normale. Hyperkaliémie chez les patients en insuffisance cardiaque sévère L'hyperkaliémie peut être fatale. Il est d'importance cruciale de surveiller et de gérer la kaliémie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère et recevant de la spironolactone. L'utilisation d'autres diurétiques d'épargne potassique doit être évitée. L'utilisation de suppléments potassiques oraux chez les patients dont la kaliémie est > 3,5mEq/l doit également être évitée. Il est recommandé de surveiller le potassium et la créatinine 1 semaine après l'initialisation du traitement et 1 semaine après toute augmentation de la dose de spironolactone, puis mensuellement les 3 premiers mois, ensuite trimestriellement pendant un an, et enfin tous les 6 mois. Il faut arrêter ou interrompre le traitement en cas de kaliémie > 5mEq/l ou en cas de créatinémie > 4mg/dl (voir rubrique 4.2 sous "Insuffisance cardiaque sévère"). Population pédiatrique Les diurétiques d'épargne potassique doivent être utilisés avec prudence chez les enfants hypertendus souffrant d'insuffisance rénale légère, à cause du risque d'hyperkaliémie. (La spironolactone est contre�indiquée chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère; voir rubrique 4.3).

• Hypertension essentielle
• Oedème et ascite consécutifs à
  • une insuffisance cardiaque congestive
  • une cirrhose du foie
  • un syndrome néphrotique
  • Diagnostic et traitement de l'hyperaldostéronisme primaire
  • Thérapeutique adjuvante de l'hypertension maligne

• La substance active est la spironolactone. Chaque comprimé contient 25 mg de spironolactone par comprimé.
• Les autres composants sont:
  • sulfate de calcium
  • amidon de maïs
  • polyvidone
  • huile essentielle de menthe poivrée
  • stéarate de magnésium.

• L'administration concomitante de Spironolactone EG avec certains médicaments, suppléments de potassium, aliments riches en potassium et des substituts sodés qui contiennent du potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure: crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou un maux de tête.

• Certains médicaments contre l'hypertension artérielle (comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartanes)).

• Des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens: médicaments contre l'inflammation et analgésiques)

• De l'héparine (anticoagulant).

• Des diurétiques épargneurs de potassium

• Un autre médicament ou une maladie qui peut provoquer une augmentation du taux de potassium dans le sang.

Ces associations peuvent provoquer un taux de potassium trop important dans le sang:

• Le risque d'augmentation du taux de potassium dans le sang est plus élevé chez les personnes âgées, chez les patients présentant une insuffisance rénale et en cas de diabète non stabilisé.

• Un contrôle médical régulier est souhaitable à cause de la possibilité d'augmentation du taux de potassium dans le sang, de la diminution du taux de sodium dans le sang et de l'augmentation passagère d'urée, principalement chez des personnes âgées et/ou des patients souffrant d'une diminution préalable de la fonction rénale (en particulier les enfants avec de l'hypertension) ou hépatique.

• Si vous souffrez d'une cirrhose du foie décompensée (même avec une fonction rénale normale). Une accumulation d'acides dans le sang, associée à un taux trop important de potassium, a été observée chez certains patients atteints au foie (même en cas de fonctionnement normal de la fonction rénale).

• Spironolactone EG doit être utilisé avec prudence chez les enfants hypertendus souffrant d'une maladie rénale légère à cause du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium élevé dans le sang). N'utilisez pas Spironolactone EG chez les enfants souffrant d'une maladie rénale modérée à sévère (voir rubrique " Ne prenez jamais Spironolactone EG ").

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un gonflement anormal des seins chez l'homme (gynécomastie) peut survenir et dépend de la dose et de la durée du traitement: il disparaît habituellement à l'arrêt du traitement. Dans de rares cas, la gynécomastie peut persister.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Contactez votre médecin si vous ressentez un de ces effets indésirables ou s'ils persistent pendant plus d'une semaine.

Très fréquents (peut toucher 1 personne sur 10):

• Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)

Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

• Confusion
• Vertiges
• Nausées
• Démangeaisons de la peau, éruption cutanée
• Crampes musculaires
• Fonctionnement anormal aigu du rein
• Développement anormal des glandes mammaires chez l'homme, douleur au niveau des seins (chez l'homme)
• Malaise

Peu fréquent (peu toucher jusqu' à 1 personne sur 100):

• Tumeur bénigne du sein (chez l'homme)
• Déséquilibre des électrolytes sanguins (modification des taux de potassium, sodium, chlore et calcium)

• Fonctionnement anormal du foie

• Urticaire

• Troubles menstruels (menstruations irrégulières ou absentes et saignements après la ménopause)

• Douleur au niveau des seins (chez la femme)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• Diminution ou disparition des globules blancs (leucopénie ou agranulocytose) et diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie)

• Acidité élevée du sang (acidose), manque de sodium dans le sang (hyponatrémie)

• Troubles de la libido

• Somnolence, migraine, confusion mentale, difficultés au niveau de la coordination (ataxie)

• Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

• Troubles gastro-intestinaux (crampes, diarrhée)

• Syndrome de Stevens-Johnson (réaction allergique grave avec fièvre élevée, vésicules sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux), nécrolyse épidermique toxique (réaction allergique grave et soudaine, accompagnée de symptômes tels que fièvre et vésicules sur la peau avec la peau qui pèle et qui se détache), éruption cutanée avec augmentation d'un type de globules blancs et symptômes généraux (DRESS), chute des cheveux, pousse excessive des poils, pemphigoïde (affection se caractérisant par la présence d'ampoules remplies de liquide sur la peau)

• Troubles de l'érection

Ne prenez jamais Spironolactone EG

• si vous êtes allergique à la spironolactone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous souffrez d'une réduction de la fonction rénale forte importante (par ex. absence d'urine dans la vessie), d'insuffisance rénale aiguë (arrêt du fonctionnement des reins).

• si vous avez un taux de potassium élevé dans le sang (hyperkaliémie).

• si vous utilisez des médicaments contenant du potassium ou épargneurs de potassium.

Grossesse La spironolactone ou ses métabolites traversent la barrière placentaire. C'est pourquoi spironolactone ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Allaitement La canrénone, un important métabolite (actif) de la spironolactone, passe dans le lait maternel. Etant donné la possibilité non connue d'effets secondaires chez le nourrisson allaité, la décision devra être prise d'arrêter soit l'allaitement soit l'administration de spironolactone, selon l'importance du médicament pour la santé de la mère. La nécessité de Spironolactone EG pour la mère devra dans ce cas être évaluée.

Hypertension essentielle

• Dose habituelle: 50 à 100 mg /jour
• Si nécessaire, augmenter par étapes jusqu'à 200 mg/jour

Oedèmes

• Dose de départ: 100 mg /jour
• Si nécessaire, augmenter par étapes jusqu'à 200 mg/jour
• Dose d'entretien: 25 à 200 mg /jour
• Dose de départ: 100 - 400 mg /jour
• Dose d'entretien: à établir individuellement
• 100 à 200 mg par jour
• Dose de départ: 1 - 3 mg/kg poids corporel /jour
• On peut préparer une suspension à base de comprimés pulvérisés ou de spironolactone

Aldostéronisme primaire

• 400 mg/jour durant 3-4 semaines
• 400 mg/jour durant 4 jours

Hypertension maligne

• Dose de départ: 100 mg /jour
• Si nécessaire, augmenter par étapes jusqu'à 400 mg/jour

Mode d'administration

• Prendre les tablettes en une ou plusieurs prises