Stalevo 50mg/12,5mg/200mg Abacus Comp Pell 100

4.2 Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Stalevo si vous avez ou avez déjà eu : - une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque, ou des vaisseaux sanguins. - de l'asthme ou toute autre maladie pulmonaire. - un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d'être ajustée. - des problèmes rénaux ou hormonaux. - des ulcères gastriques ou des crises convulsives. - si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s'agir d'un signe d'inflammation du côlon. - toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose. - un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d'être ajustée et une surveillance de votre pression intraoculaire pourrait être nécessaire.

Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement : - des antipsychotiques (médicaments pour traiter la psychose). - un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d'une chaise ou de votre lit. Stalevo peut aggraver ces réactions.

Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo : - vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin. - vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des modifications inhabituelles de votre comportement. - vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique " Conduite de véhicules et utilisation de machines "). - vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s'aggravent après avoir commencé à prendre Stalevo. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens. - vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d'éviter une perte de poids pouvant être excessive. - vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de l'anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d'envisager un examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie. - vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo ; voir la rubrique " Si vous arrêtez de prendre Stalevo ".

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo et d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.

En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens biologiques réguliers.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez Stalevo.

Stalevo n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.

4.1 Indications thérapeutiques Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDC).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Autres agents antiparkinsoniens : À ce jour, il n'y a pas de données sur une interaction potentielle lors de l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens classiques et de Stalevo. L'entacapone à haute dose peut affecter l'absorption de la carbidopa. Aucune interaction n'a cependant été observée avec le schéma thérapeutique recommandé (200 mg d'entacapone jusqu'à 10 fois par jour). Les recherches d'interactions entre l'entacapone et la sélégiline lors d'études par administrations réitérées réalisées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par la lévodopa/inhibiteur de la DDC se sont avérées négatives. En association avec Stalevo, la dose quotidienne de sélégiline ne doit pas dépasser 10 mg. La prudence est de mise en cas d'association des principes actifs suivants et de lévodopa : Antihypertenseurs : une hypotension orthostatique symptomatique peut se produire en cas d'addition de lévodopa au traitement de patients prenant déjà des antihypertenseurs. Un ajustement de la posologie de l'agent antihypertenseur peut être nécessaire. Antidépresseurs : Quelques rares cas de réaction comportant une hypertension artérielle et des dyskinésies ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de lévodopa/carbidopa. Des études à dose unique réalisées chez des volontaires sains ont recherché d'éventuelles interactions entre l'entacapone et l'imipramine, d'une part, et l'entacapone et le moclobémide, d'autre part. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. Un grand nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson ont été traités par une association de lévodopa, carbidopa et entacapone plus différents principes actifs, dont des inhibiteurs de la MAO-A, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine, ainsi que des médicaments métabolisés par la COMT (par exemple, substances ayant la structure du catéchol, la paroxétine). Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée. La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de Stalevo (voir rubriques 4.3 et 4.4). Autres principes actifs : Les antagonistes dopaminergiques (par exemple, certains antipsychotiques et antiémétiques), la phénytoïne et la papavérine peuvent atténuer l'effet thérapeutique de la lévodopa. Les patients prenant ces médicaments et Stalevo doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique. Compte tenu de l'affinité in vitro de l'entacapone pour l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2), Stalevo peut éventuellement interférer avec les principes actifs dont le métabolisme dépend de cette isoenzyme, la S-warfarine par exemple. Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S�warfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %]. Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 6-19 %]. Un contrôle de l'INR est donc recommandé en cas d'introduction de Stalevo chez des patients recevant de la warfarine. Autres formes d'interactions : Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés, l'absorption de Stalevo peut être altérée chez certains patients soumis à un régime hyperprotidique. La lévodopa et l'entacapone peuvent former des chélates avec le fer dans les voies digestives. Stalevo et les préparations martiales doivent donc être pris à 2-3 heures d'intervalle au moins (voir rubrique 4.8). Données in vitro : L'entacapone se lie avec le site II de liaison de l'albumine humaine, qui fixe également plusieurs autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène. Selon des études in vitro, aucun déplacement significatif ne devrait se produire aux concentrations thérapeutiques des médicaments. En conséquence, aucune interaction de ce type n'a été rapportée à ce jour.

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement en ajustant la dose. Si, au cours du traitement par Stalevo, vous constatez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin : - Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s'agir de symptômes d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble musculaire grave rare). - Vous êtes victime d'une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire, démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et entraînant des difficultés pour respirer ou avaler. Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - mouvements incontrôlés (dyskinésies), - nausées, - coloration bénigne brun-rougeâtre des urines, - douleurs musculaires, - diarrhée. Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - sensation d'ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle, - aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence, - vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac, sécheresse buccale, constipation, - insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue, - troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement avec idées suicidaires), - troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque irrégulière ou troubles du rythme cardiaque, - chutes plus fréquentes, - essoufflement, - sueurs abondantes, éruptions cutanées, - crampes musculaires, gonflement des jambes, - vision trouble, - anémie, - perte d'appétit, perte de poids, - maux de tête, douleurs articulaires, - infections urinaires. Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - crise cardiaque, - hémorragie intestinale, - modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique), - convulsions, - sensation d'agitation, - symptômes psychotiques, - colite (inflammation du côlon), - décolorations diverses, autres que de l'urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple), - difficultés à avaler, - difficultés à uriner. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Stalevo, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Stalevo. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : - hépatite (inflammation du foie), - démangeaisons. Vous pouvez rencontrer les effets indésirables suivants : • Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure : • forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille ; • intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ; • dépenses ou achats excessifs incontrôlables ; • manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim). Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Insuffisance hépatique sévère. Glaucome à angle fermé. Phéochromocytome. Association aux inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO-A et MAO-B) (par exemple, phénelzine, tranylcypromine). Association à un inhibiteur sélectif de la MAO-A et à un inhibiteur sélectif de la MAO-B (voir rubrique 4.5). Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.

Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'association de lévodopa/carbidopa/entacapone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Stalevo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus. Allaitement

La lévodopa est excrétée dans le lait maternel. Il a été démontré que l'allaitement est inhibé au cours du traitement par la lévodopa. La carbidopa et l'entacapone ont été excrétées dans le lait maternel chez les animaux, mais on ignore s'il en est de même dans l'espèce humaine. L'innocuité de la lévodopa, de la carbidopa et de l'entacapone chez le nouveau-né n'a pas été établie. Les femmes ne doivent pas allaiter en cas de traitement par Stalevo. Fertilité Aucun effet secondaire sur la fertilité n'a été observé lors des études précliniques avec l'entacapone, la carbidopa ou la lévodopa non combiné. Les études de fertilité menées sur les animaux n'ont pas été conduites avec l'association entacapone, lévodopa et carbidopa.

1. Comment prendre Stalevo Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Pour adultes et sujets âgés :

- Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour. - Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés. - Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois. - En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose. - Si vous êtes traité(e) par les comprimés de Stalevo dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables. Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce qu'il se déchire. Voir l'image 1. Image 1 Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Stalevo que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change. Si vous oubliez de prendre Stalevo Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante : Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale. S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante : Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé. Reprenez ensuite votre fréquence normale. Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets indésirables. Si vous arrêtez de prendre Stalevo N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre Stalevo et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.