Sulpiride EG Comp 12 X 200Mg

Mises en garde spéciales Comme pour tout neuroleptique, un syndrome malin des neuroleptiques, une complication potentiellement fatale peut survenir, caractérisé par: hyperthermie, rigidité musculaire, rhabdomyolyse, taux élevés de créatine phosphokinase sérique et dysfonctionnement du système autonome. En cas d'hyperthermie d'origine inconnue, le sulpiride doit être arrêté rapidement sous surveillance médicale. Le Sulpiride EG peut, avec prudence toutefois, être administré aux patients souffrant de la maladie de Parkinson nécessitant un traitement neuroleptique. Patients pédiatriques Chez l'enfant, la sécurité et l'efficacité du sulpiride n'ont pas été complètement étudiées. Allongement de l'intervalle QT Le sulpiride peut induire un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.8. Effets indésirables). Cet effet est connu pour potentialiser le risque d'arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointes. Avant toute administration, et si possible selon l'état clinique du patient, il est recommandé de contrôler les facteurs qui peuvent favoriser la survenue de ce trouble de rythme : - Bradycardie inférieure à 55 battements par minute, - Déséquilibre de la balance électrolytique en particulier hypokaliémie, - Allongement congénital de l'intervalle QT, - Traitement en cours avec un médicament qui est susceptible d'entraîner une bradycardie prononcée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, une diminution de la conduction intracardiaque, ou un allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Accident vasculaire cérébral Au cours des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités par certains antipsychotiques atypiques, on a observé une augmentation de trois fois le risque d'accident vasculaire cérébral. Le mécanisme d'un tel accroissement du risque n'est pas connu. Une augmentation du risque d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. Le sulpiride doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque d'accident vasculaire cérébral. Mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence Les données issues de deux études observationnelles de grande envergure indiquent un risque légèrement accru de décès chez les patients âgés atteints de démence traités par des antipsychotiques, par rapport aux patients âgés ne suivant aucun traitement. Actuellement, les données sont insuffisantes pour fournir une estimation précise de l'importance du risque. On ignore encore la cause de ce risque accru. Sulpiride EG n'est pas approuvé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence. Thromboembolisme veineux Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Etant donné que les patients traités à base d'antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risque possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base de Sulpiride EG et des mesures préventives doivent être prises. Cancer du sein Le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence et de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de cancer du sein pendant le traitement par le sulpiride. Précautions d'emploi Les doses de Sulpiride EG doivent être adaptées individuellement sur la base de la réponse clinique et de l'apparition des effets secondaires, surtout des effets extrapyramidaux. Il faut tenir compte du fait que le Sulpiride EG peut entraîner un syndrome extrapyramidal, une dyskinésie tardive et le syndrome neuroleptique malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.8. Effets indésirables). Une hyperglycémie a été rapportée chez des patients traités par des agents antipsychotiques atypiques. Une surveillance glycémique appropriée doit donc être portée aux patients avec un diagnostic de diabète sucré ou avec des facteurs de risque de diabète, en début de traitement par le sulpiride. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). Chez les patients âgés, comme pour tout neuroleptique, le sulpiride doit être utilisé avec précaution. Chez les patients avec comportement agressif ou les patients agités ou impulsifs, le sulpiride peut être administré avec un sédatif. Les neuroleptiques peuvent abaisser le seuil épileptogène et des cas de convulsions ont été rapportés sous sulpiride (voir rubrique 4.8. Effets indésirables). Par conséquent, les patients avec antécédent d'épilepsie doivent être surveillés attentivement. En cas d'utilisation d'antipsychotiques, y compris Dogmatil, la leucopénie, le neutropénie et l'agranulocytose ont été signalées. Des infections inexplicables ou de la fièvre peuvent être des signes de dyspnée sanguine et nécessitent un examen hématologique immédiat. Des effets anticholinergiques ont été rapportés avec le sulpiride. Le sulpiride doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de glaucome, d'iléus, de sténose digestive congénitale, de rétention urinaire ou d'hyperplasie prostatique. En raison du risque de crise d'hypertension, le sulpiride doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, en particulier les personnes âgées. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance adéquate. Sulpiride EG contient du lactose Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

A faibles doses

• Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété d'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles
• Dépression: traitement de la dépression psychotique et des formes sévères de dépression résistant aux antidépresseurs
• Etats déficitaires dans la schizophrénie: repli, apragmatisme, indécision, diminution de l'activité sociale

A doses élevées

• Schizophrénie aiguë et chronique

• La substance active est sulpiride. Chaque comprimé contient 200 mg de sulpiride.

• Les autres composants sont

  • lactose
  • amidon de pomme de terre
  • méthylcellulose
  • stéarate de magnésium
  • talc
  • silice colloïdale anhydre

N'utilisez pas Sulpiride EG en association avec: - Lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson). - Médicaments contenant de l'alcool.

Faites attention si vous utilisez Sulpiride EG en association avec: - Certains d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson. - Médicaments réprimant le système nerveux central tels que:

o Dérivés de la morphine (antidouleurs et médicaments contre la toux) o La plupart des antihistaminiques (médicaments contre les réactions allergiques) o Barbituriques (un groupe de médicaments pour dormir et pour l'anesthésie) o Benzodiazépines (un certain groupe de médicaments ayant des effets calmants,

somnifères et/ou relaxation musculaire) o Médicaments calmants autres que les benzodiazépines o Clonidine (un médicament qui, entre autres, dilate les vaisseaux sanguins et abaisse la

tension artérielle) et médicaments apparentés. Tenez compte du fait que Sulpiride EG renforce l'effet sédatif (calmant) de ces médicaments.

• Certains médicaments utilisés dans le traitement des ulcères gastro-intestinaux: prenez Sulpiride EG au moins 2 heures avant de prendre ces médicaments.

• Médicaments abaissant la tension artérielle. Sulpiride EG renforce l'effet de ces médicaments.

• Certains médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme cardiaque grave. L'association de ces médicaments et de Sulpiride EG peut augmenter ce risque.

Sulpiride EG avec des aliments, boissons et de l'alcool L'alcool peut renforcer l'effet sédatif (calmant) de Sulpiride EG. Evitez l'utilisation d'alcool pendant le traitement.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Sulpiride EG peut provoquer les effets indésirables suivants:

Affections du système nerveux - Syndrome extrapyramidal: perturbation légère à grave de l'équilibre normal du corps, des mouvements et de la coordination des mouvements, notamment une hypokinésie (diminution des mouvements), des tremblements et une hypertonie musculaire (état de rigidité musculaire).

• Dyskinésie tardive (certains troubles des mouvements) Votre médecin diminuera votre posologie ou vous dira d'arrêter le traitement par Sulpiride EG. En cas de syndrome extrapyramidal, il est également possible que votre médecin vous prescrive un médicament antiparkinsonien déterminé.

• Tenez également compte du risque de syndrome malin des neuroleptiques: une affection grave se manifestant par des symptômes de nature motrice et autonome. Il s'agit d'une diminution de l'activité allant jusqu'à une akinésie (incapacité à effectuer des mouvements) et un mutisme (incapacité à parler). Finalement, cela donne lieu à une stupeur (diminution de la conscience) et à un coma. Le symptôme autonome le plus fréquent est une hyperthermie (augmentation de la température corporelle). Elle survient généralement un certain temps après les symptômes moteurs et s'accompagne souvent d'autres signes tels qu'une tension labile, une accélération du rythme cardiaque, des sueurs, etc. Si vous suspectez ce syndrome, arrêtez le traitement par Sulpiride EG.

• Autres: Convulsions, sédation, somnolence, indifférence, comportement anormal.

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Destruction des fibres musculaires entraînant une atteinte rénale (rhabdomyolyse)

• Augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (un indicateur d'atteintes musculaires)
• Fièvre

Troubles du métabolisme et de la nutrition - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): hyponatrémie (carence en sodium (sel) dans le sang), syndrome de sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique (SIADH)

Affections psychiatriques - Confusion

Affections des organes de reproduction et du sein - Une augmentation de la sécrétion de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie) peut survenir temporairement, ce qui peut donner lieu à: - Absence des règles (aménorrhée) - Sécrétion de lait (galactorrhée) - Augmentation anormale du volume des seins chez l'homme (gynécomastie) - Impuissance - Manque de libido chez la femme (frigidité)

Affections gravidiques, période périnatale et post-natale Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a utilisé Sulpiride EG pendant le dernier trimestre de la grossesse (c.-à-d. pendant les trois derniers mois de la grossesse): tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, prenez contact avec votre médecin.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés - Eruptions cutanées

Affections gastro-intestinales - Bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, manque d'appétit

Affections cardiaques - Tension basse en position debout - Troubles du rythme cardiaque

Affections vasculaires - Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs des jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

• Augmentation de la tension artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Pneumonie due à un étouffement

Affections hématologiques et du système lymphatique - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): leucopénie, neutropénie et agranulocytose (nombre réduit de globules blancs)

Affections hépatobiliaires - Lésion du foie (rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)

Troubles généraux - Prise de poids - Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.

Ne prenez jamais Sulpiride EG: - si vous êtes allergique au sulpiride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez un phéochromocytome (une tumeur très rare de la médullosurrénale). - si vous avez un cancer du sein ou une tumeur liée à la prolactine. - si vous prenez de la lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson).

Grossesse On ne dispose que d'une quantité limitée de données sur l'utilisation de sulpiride chez la femme enceinte. La sécurité d'emploi du sulpiride pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. Le sulpiride traverse le placenta. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation du sulpiride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices justifient les risques potentiels. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris Sulpiride EG) pendant le troisième trimestre de la grossesse ont un risque d'effets indésirables dont des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage pouvant varier en sévérité et durée après l'accouchement. Les symptômes suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou difficultés à nourrir l'enfant. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être étroitement suivis. Allaitement Le sulpiride est excrété dans le lait maternel en quantités assez importantes, supérieures à la valeur acceptée de 10 % de la dose ajustée en fonction du poids maternel, mais les concentrations sanguines chez les nourrissons allaités n'ont pas fait l'objet d'une évaluation. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de sulpiride chez les nouveaunés/nourrissons. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement avec le sulpiride en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Une baisse de la fertilité associée aux effets pharmacologiques du médicament (effet médié par la prolactine) a été observée chez les animaux traités.

Etats d'anxiété, dépressions

• 150 à 300 mg par jour

Etats déficitaires

• 200 à 600 mg par jour

Etats productifs: schizophrénie, psychoses

• 600 à 1600 mg par jour

Mode d'administration

• Répartir les doses en trois prises au cours de la journée