Versatis 700mg Pleisters - Emplatres 10

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il n'est pas recommandé d'appliquer l'emplâtre sur des membranes muqueuses. Eviter le contact de l'emplâtre avec l'œil. L'emplâtre contient du propylène glycol (E1520) qui peut causer une irritation de la peau. Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées). L'emplâtre doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Un des métabolites de la lidocaïne, la 2,6 xylidine s'est révélé génotoxique et carcinogène chez le rat (voir rubrique 5.3). Des métabolites secondaires se sont révélés mutagènes. La signification clinique de ces données n'est pas connue. Par conséquent, un traitement au long cours avec Versatis n'est justifié que dans le cas où un bénéfice thérapeutique est observé pour le patient (voir rubrique 4.2).

Névralgie post-herpétique

• La substance active est la lidocaïne.

• Chaque emplâtre de 10 cm x 14 cm contient 700 mg (5% m/m) de lidocaïne.

• Les autres composants (excipients) sont glycérol, sorbitol liquide, carmellose sodique, propylène glycol (E1520), urée, kaolin lourd, acide tartrique, gélatine, alcool polyvinylique, glycinate d'aluminium, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide polyacrylique, polyacrylate de sodium, eau purifiée.

Couche de support et film protecteur: polyéthylène téréphthalate (PET)

Autres médicaments et Versatis

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

4.8. Effets indésirables Les effets indésirables sont classés par fréquence et par ordre de sévérité décroissante. Des effets indésirables ont été observés chez environ 16% des patients. Il s'agit de réactions locales dues à la forme pharmaceutique du médicament. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au niveau du site d'application (tels que sensation de brûlure, dermatites, érythème, prurit, rash, irritation de la peau, et vésiculeuses). Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients souffrant de névralgies post-herpétiques et traités par l'emplâtre sont classés par système de classe d'organe et par fréquence: très fréquent (1/10); fréquent (1/100, <1/10); peu fréquent (1/1.000, <1/100); rare (1/10.000, <1/1.000); très rare (<1/10.000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Système d'organe Effet indésirable Affections de la peau et du tissus sous cutané Peu fréquent Lésion cutanée Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent Blessure de la peau Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Réactions au niveau du site d'application Autres réactions observées chez des patients après la commercialisation de l'emplâtre: Système d'organe Effet indésirable Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très rare Blessure ouverte Affections du système immunitaire Très rare Réaction anaphylactique, hypersensibilité Tous les effets indésirables étaient essentiellement d'intensité légère à modérée, et moins de 5% d'entre eux ont entraîné l'arrêt du traitement. La survenue d'effets indésirables systémiques après l'usage correcte de l'emplâtre est peu probable compte tenu des faibles concentrations circulantes de lidocaïne (voir la rubrique 5.2). Les effets indésirables systémiques rapportés avec la lidocaïne sont semblables à ceux observés avec les autres agents anesthésiques locaux de type amide (voir la rubrique 4.9). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via

4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'emplâtre est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne. L'emplâtre ne doit pas être appliqué sur une peau enflammée ou lésée, telle que des lésions actives d'herpes zoster, de dermatites atopiques ou des plaies.

Grossesse La lidocaïne traverse la barrière placentaire. Néanmoins, il n'y a aucune donnée adéquate relative à l'utilisation de la lidocaïne chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal n'ont pas révélé de potentiel tératogène pour la lidocaïne. (voir rubrique 5.3). Chez la femme, le risque potentiel n'est pas connu. Par conséquent, Versatis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, excepté en cas de nécessité clairement avérée. Allaitement La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il n'y a aucune étude avec l'emplâtre chez les femmes allaitantes. Compte tenu de la métabolisation rapide de la lidocaïne essentiellement hépatique, seulement de très faibles taux de lidocaïne seront excrétés dans le lait maternel. Fécondité Aucune donnée clinique concernant la fertilité n'estdisponible. Des études animales n'ont pas démontré d'effets sur la fertilité féminine.

Adultes

• Couvrir la zone douloureuse d'un emplâtre médicamenteux une fois par jour, pendant une période maximale de 12 heures par 24 heures
• Appliquer maximum 3 emplâtres en même temps

Mode d'administration

• Sortir l'emplâtre du sachet, enlever le film protecteur et appliquer l'emplâtre sur une peau intacte, sèche et non irritée (après dessiccation des vésicules de zona)
• Couper les poils de la zone affectée avec des ciseaux (ne pas raser)
• Si nécessaire, découper les emplâtres à la taille requise avec des ciseaux avant d'enlever le film protecteur
• Respecter un intervalle d'au minimum 12 heures sans emplâtre