Oxcarbazepine Viatris 300mg Filmomh Tabl 50

1. Wanneer mag u Oxcarbazepine Viatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Leef de instructies die uw arts u geeft, zorgvuldig na, ook als ze verschillen van de informatie in deze bijsluiter. Wanneer mag u Oxcarbazepine Viatris niet gebruiken?  u bent allergisch voor oxcarbazepine, eslicarbazepine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oxcarbazepine Viatris? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Oxcarbazepine Viatris inneemt:  als u allergisch bent voor (bv. als u ooit huiduitslag of andere allergische reacties heeft vertoond op) carbamazepine, een soortgelijk anti-epilepticum, omdat u dan 1 kans op de 4 (25%) loopt om ook allergisch te zijn voor oxcarbazepine.  als u leverproblemen heeft of tijdens de behandeling problemen ontwikkelt (zie onder Mogelijke bijwerkingen)  als u nierproblemen heeft, vooral nierproblemen die te maken hebben met een laag natriumgehalte (zout) in het bloed. Oxcarbazepine Viatris kan het natriumgehalte in uw bloed nog verder doen dalen, wat kan leiden tot symptomen van natriumtekort (zie onder Mogelijke bijwerkingen). Als u een nierziekte heeft, zal uw arts mogelijk uw bloed controleren voor het begin van de behandeling met Oxcarbazepine Viatris en op regelmatige tijdstippen daarna.  als u andere geneesmiddelen inneemt die het natriumgehalte in het bloed kunnen verlagen (bv. diuretica, desmopressine en niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals indometacine en ibuprofen). Zie onder Neemt u nog andere geneesmiddelen in?.  als u hartproblemen heeft zoals hartfalen (kortademigheid en gezwollen enkels). Uw arts zal u regelmatig wegen om na te gaan of u geen water ophoudt.  als u een hartritmestoornis heeft.  als u hormonale anticonceptiva inneemt (zie onder Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?). Tijdens de behandeling Neem contact op met uw arts als u mogelijke tekenen van een bloedstoornis vertoont zoals vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning, er bleek uitzien, hoofdpijn, rillingen, duizeligheid, infecties leidende tot koorts, keelpijn, zweren in de mond, gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal, neusbloeding, rode of purperen vlekken, onverklaarde vlekken op de huid. Een klein aantal mensen die worden behandeld met anti-epileptica zoals oxcarbazepine hebben gedachten van zelfverminking of zelfdoding gehad. Wanneer u deze gedachten krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) werd gerapporteerd bij gebruik van oxcarbazepine. De uitslag begint als rode, schietschijfachtige vlekken of cirkelvormige plekken, vaak met centrale blaren op de romp. Andere tekenen waarnaar moet worden gekeken, zijn zweren in de mond, de keel, de neus en op de geslachtsdelen en conjunctivitis (rode, gezwollen ogen). Die mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak samen met griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot een verspreide blaarvorming of vervelling van de huid. Het risico op ernstige huidreacties is het hoogst tijdens de eerste weken van de behandeling. Het risico dat die reacties optreden is groter bij patiënten van Han-Chinese, Thaise of andere Aziatische oorsprong (zie hieronder: "Patiënten van Han-Chinese of Thaise oorsprong"). Als u een Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse hebt ontwikkeld bij gebruik van oxcarbazepine, mag u oxcarbazepine nooit meer opnieuw krijgen. Als u een huiduitslag of die huidsymptomen ontwikkelt, moet u onmiddellijk advies vragen aan een arts en hem vertellen dat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel kan een aandoening veroorzaken die hypothyreoïdie (lage concentratie van schildklierhormoon) genoemd wordt. Als u een kind bent, zal uw arts wellicht regelmatig uw bloed onderzoeken na de start van de behandeling met Oxcarbazepine Viatris. Als de frequentie van uw aanvallen toeneemt, moet u met uw arts spreken want hij/zij kan beslissen om uw behandeling met Oxcarbazepine Viatris stop te zetten.

Voor en tijdens uw behandeling met Oxcarbazepine Viatris kan uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om de dosis voor u te bepalen. Uw arts zal u zeggen wanneer u bloedonderzoeken moet laten uitvoeren. Patiënten van Han-Chinese of Thaise oorsprong Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise oorsprong met carbamazepine of chemisch verwante verbindingen kan worden voorspeld door een bloedmonster van die patiënten te onderzoeken. Uw arts kan u zeggen of een bloedonderzoek noodzakelijk is voordat u oxcarbazepine inneemt. Ook als u een andere Aziatische oorsprong heeft (bv. Filipijns of Maleis), kan uw arts ook overwegen om voor de behandeling een bloedstaal voor onderzoek af te nemen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bij kinderen kan uw arts controle van de schildklierfunctie aanbevelen voor en tijdens de behandeling.

Epilepsie

De werkzame stof is oxcarbazepine. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg, 300 mg, of 600 mg oxcarbazepine.

De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:

Kern van de tablet: crospovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), hypromellose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Oxcarbazepine Viatris bevat lactose"), macrogol 4000 en titaniumdioxide (E171).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Oxcarbazepine Viatris nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt vooral voor de volgende geneesmiddelen omdat zij in wisselwerking zouden kunnen treden met oxcarbazepine.  andere anti-epileptica zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine en valproïnezuur. Misschien moet uw arts de dosering van die geneesmiddelen aanpassen als ze in combinatie met Oxcarbazepine Viatris worden gegeven. Bij combinatie met lamotrigine is er meer kans op bijwerkingen zoals misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid en hoofdpijn.  hormonale anticonceptiva (zoals de "pil"). Oxcarbazepine Viatris kan de werking van die geneesmiddelen verstoren. Er dient nog een ander voorbehoedmiddel te worden gebruikt.  geneesmiddelen om geestesziekten te behandelen zoals lithium en MAO-remmers (monoamino�oxidaseremmers) zoals fenelzine en moclobemide. Gelijktijdige toediening van lithium kan de kans op bijwerkingen verhogen.  geneesmiddelen die het natriumgehalte in het bloed kunnen verlagen (bv. diuretica, desmopressine en niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen zoals indometacine en ibuprofen). Oxcarbazepine Viatris kan het natriumgehalte in uw bloed nog verder doen dalen, wat kan leiden tot symptomen van natriumtekort (zie onder Mogelijke bijwerkingen). Uw arts moet uw bloed controleren voor het begin van de behandeling met Oxcarbazepine Viatris en op regelmatige tijdstippen nadien.  geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te controleren (immunosuppressiva) zoals ciclosporine, tacrolimus.  rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om bacteriële infecties te behandelen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts of ga meteen naar het dichtstbijgelegen ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont; u moet misschien naar een arts gaan:

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 een toename van het aantal infecties, die koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren kunnen veroorzaken (dit kan erop wijzen dat u een laag aantal witte bloedcellen in uw lichaam heeft)

 gewichtstoename, vermoeidheid, haaruitval, spierzwakte, koud gevoel (aanwijzingen van

 een onvoldoende actieve schildklier)

 vallen

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

 gezwollen gezicht, lippen, oogleden, tong, keel of mond, spraak- en slikmoeilijkheden en plotselinge tekenen van netelroos met ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, piepende ademhaling (tekenen van angio-oedeem en anafylactische reacties)

 huiduitslag en/of koorts, wat kan duiden op DRESS-syndroom (geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen), AGEP (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose)

 vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning, er bleek uitzien, hoofdpijn, koude rillingen,

duizeligheid, frequente infecties die leiden tot koorts, keelpijn, zweertjes in de mond,

gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal, neusbloedingen, rode of purperen

vlekken of onverklaarde vlekken op de huid (tekenen van een daling van het aantal bloedplaatjes

of daling van het aantal bloedcellen).

 slaapzucht, verwardheid, spiertrekkingen of significante verergering van de aanvallen (mogelijke

symptomen van een verlaagd natriumgehalte in het bloed door onjuiste afscheiding van ADH)

(zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oxcarbazepine Viatris)

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 mogelijk levensbedreigende huiduitslag zoals ernstige blaarvorming van de huid en/of de

slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neuswegen of geslachtsdelen en vervelling van de huid op

een groot deel van het lichaamsoppervlak (tekenen van een ernstige allergische reactie inclusief

syndroom van Lyell, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 2,

"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Oxcarbazepine Viatris?").

 rode (vochtige), jeukende en onregelmatige vlekken die gelijken op de uitslag van mazelen, die

beginnen op de ledematen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam. De vlekken kunnen

blaren vormen of kunnen toenemen met vorming van verheven, rode vlekken met een bleek

centrum. De patiënten kunnen koorts, keelpijn, hoofdpijn en/of diarree vertonen (erythema

multiforme)

Als u dergelijke huidreacties heeft ontwikkeld tijdens gebruik van Oxcarbazepine Viatris, mag u

Oxcarbazepine Viatris niet innemen. Uw arts kan beslissen de behandeling met Oxcarbazepine

Viatris stop te zetten.

Wanneer mag u Oxcarbazepine Viatris niet gebruiken?

 u bent allergisch voor oxcarbazepine, eslicarbazepine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Oxcarbazepine Viatris heeft invloed op de werking van hormonale anticonceptiva en er bestaat een risico op zwangerschap. U dient andere anticonceptiva te gebruiken als u in de vruchtbare leeftijd bent. Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken. Maar het innemen van anti-epileptica tijdens de zwangerschap kan mogelijk uw baby schaden. Geboorteafwijkingen Onderzoek heeft geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij het gebruik van oxcarbazepine tijdens de zwangerschap, maar een risico op geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. Neurologische ontwikkelingsstoornissen Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling aan oxcarbazepine in de baarmoeder een negatieve invloed heeft op de ontwikkeling van de hersenfunctie (neurologische ontwikkeling) bij kinderen, terwijl andere onderzoeken een dergelijk effect niet hebben gevonden. De mogelijkheid van een effect op de neurologische ontwikkeling kan niet worden uitgesloten. Geboortegewicht Als u dit middel tijdens de zwangerschap gebruikt, dan is het mogelijk dat uw kind bij de geboorte kleiner is en minder weegt dan verwacht (small for gestational age [SGA]). In één onderzoek onder vrouwen met epilepsie waren ongeveer 15 van de 100 kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap oxcarbazepine hadden gebruikt kleiner en lichter dan verwacht bij de geboorte, vergeleken met ongeveer 11 van de 100 kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap geen geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen hadden genomen. Uw arts zal u vertellen wat de voordelen en mogelijke risico's zijn en u helpen om te beslissen of u Oxcarbazepine Viatris moet gebruiken. Stop uw behandeling met Oxcarbazepine Viatris niet tijdens de zwangerschap zonder eerst met uw arts te overleggen. Borstvoeding Als u dit geneesmiddel gebruikt, vraag dan uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven. De werkzame stof oxcarbazepine gaat over in de moedermelk. Hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat de hoeveelheid Oxcarbazepine Viatris die aan een baby die borstvoeding krijgt wordt doorgegeven gering is, kan een risico op bijwerkingen voor de baby niet worden uitgesloten. Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico's van borstvoeding tijdens het gebruik van Oxcarbazepine Viatris met u bespreken. Als u borstvoeding geeft terwijl u Oxcarbazepine Viatris gebruikt en u denkt dat uw baby bijwerkingen heeft, zoals overmatige slaperigheid of een slechte gewichtstoename, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

• Standaarddosis: 600 - 2400 mg /dag

Kinderen > 6 jaar

• 8 tot 10 mg/kg/dag, in 2 innames
• Indien nodig, stapsgewijze wekelijkse dosisverhoging met max. 10 mg/kg/dag
• Standaarddosis: 30 mg/kg/dag
• Max. dosis: 46 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten de maaltijden innemen
• De tabletten kunnen in twee helften worden gebroken om inslikken te vergemakkelijken