Adtralza 300mg Sol Inj Stylo Prerempli 2x2ml

Adtralza est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et de
l'adolescent à partir de 12 ans qui nécessitent un traitement systémique.

Chaque stylo prérempli contient 300 mg de tralokinumab dans 2 ml de solution (150 mg/ml).
Le tralokinumab est produit dans des cellules de myélome de souris grâce à la technologie de l'ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Les réponses anticorps au vaccin tétanique et au vaccin méningococcique étaient similaires chez les patients traités par tralokinumab et les patients recevant le placebo. Aucune interaction néfaste n'a été observée entre les vaccins non vivants et le tralokinumab au cours de l'étude. Par conséquent, les patients traités par tralokinumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants de manière concomitante.

Pour plus d'informations sur les vaccins vivants ou vivants atténués, voir la rubrique 4.4.

Interactions avec le cytochrome P450

Il n'est pas attendu que le tralokinumab soit métabolisé par les enzymes hépatiques ou qu'il soit éliminé par voie rénale. Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue entre le tralokinumab et les inhibiteurs, les inducteurs ou les substrats des enzymes métabolisantes, et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Les effets du tralokinumab sur la pharmacocinétique (PK) des substrats du CYP, la caféine (CYP1A2), la warfarine (CYP2C9), le métoprolol (CYP2D6), l'oméprazole (CYP2C19) et le midazolam (CYP3A), ont été évalués chez des patients atteints de dermatite atopique après administration répétée. Aucun effet n'a été observé pour la caféine et la warfarine. De faibles modifications, non-cliniquement significatives, ont été observées pour la Cmax de l'oméprazole, pour l'ASC du métoprolol et pour l'ASC et la Cmax du midazolam (la plus grande différence étant une diminution de 22% de la Cmax du midazolam). Par conséquent, il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif du tralokinumab sur la pharmacocinétique des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes CYP.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Adtralza peut entraîner des effets secondaires graves, y compris des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des réactions anaphylactiques. Les signes de ces réactions peuvent inclure : • difficultés à respirer • gonflement du visage, de la bouche et de la langue • évanouissement, vertiges, sensation d'étourdissement (tension artérielle basse) • urticaire • démangeaisons • éruption cutanée Arrêtez d'utiliser Adtralza et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez un quelconque signe de réaction allergique.

Autres effets secondaires

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) • infections des voies respiratoires hautes (c'est-à-dire rhume et mal de gorge)

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) • rougeur de l'œil et démangeaisons • infection de l'œil • réactions au site d'injection (c'est-à-dire rougeur, gonflement)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • inflammation de l'œil pouvant entraîner une douleur oculaire ou une baisse de la vision

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La dose recommandée de tralokinumab pour les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans
est une dose initiale de 600 mg administrée de la manière suivante :
- quatre injections de 150 mg en seringues préremplies
ou
- deux injections de 300 mg en stylos préremplis
Cette dose initiale est suivie d'une injection de 300 mg administrée toutes les 2 semaines de la
manière suivante :
- deux injections de 150 mg en seringues préremplies
ou
3
- une injection de 300 mg en stylo prérempli