Entyvio 108mg Sol Inj Stylo Preremplie 6
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Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la : • rectocolite hémorragique active modérée à sévère
• maladie de Crohn active modérée à sévère
• pochite chronique active modérée à sévère.
Chaque seringue préremplie contient 108 mg de vedolizumab.
Excipients : acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables. Lire la notice pour plus d'informations.
L'utilisation concomitante de vaccins vivants, en particulier les vaccins oraux vivants, avec le vedolizumab doit faire l'objet d'une grande prudence (voir rubrique 4.4).
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infections actives sévères, telles que tuberculose (TB), septicémie, infection à cytomégalovirus, listériose et infections opportunistes telles que la leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (voir rubrique 4.4).
4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et supervisé par des professionnels de santé, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). La notice doit être fournie aux patients.
Posologie
Rectocolite hémorragique et maladie de Crohn
Le schéma posologique recommandé pour le vedolizumab par voie sous-cutanée en tant que traitement d'entretien après au moins 2 perfusions par voie intraveineuse, est de 108 mg administrés par injection sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines. La première dose sous-cutanée doit être administrée à la place de la dose intraveineuse suivante programmée, puis toutes les 2 semaines par la suite.
Pour connaître le schéma posologique par voie intraveineuse, voir la rubrique 4.2 du RCP d'Entyvio 300 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.
Les données disponibles ne suffisent pas à déterminer si une augmentation de la fréquence d'administration bénéficierait aux patients présentant une diminution de leur réponse au traitement d'entretien par vedolizumab administré par voie sous-cutanée.
Il n'existe pas de données sur le passage des patients du vedolizumab par voie sous-cutanée au vedolizumab par voie intraveineuse pendant le traitement d'entretien.
Chez les patients ayant répondu au traitement par vedolizumab, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Réadministration du traitement et dose(s) oubliée(s)
Si le traitement par vedolizumab par voie sous-cutanée est interrompu ou si un patient oublie une ou plusieurs doses de vedolizumab par voie sous-cutanée, il doit être conseillé au patient d'injecter la dose sous-cutanée suivante dès que possible, puis toutes les 2 semaines. La période d'interruption du traitement dans les essais cliniques s'est prolongée jusqu'à 46 semaines, sans augmentation manifeste des effets indésirables ou des réactions au site d'injection lors de la réadministration du vedolizumab par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8).
Populations particulières
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont fait apparaître aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
Le vedolizumab n'a pas été étudié chez ces patients. Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
| CNK | 4297081 |
|---|---|
| Organisations | Takeda |
| Largeur | 169 mm |
| Longueur | 184 mm |
| Profondeur | 124 mm |
| Ingrédients actifs | védolizumab |
| Conservation | Frais (8°C - 15°C) |